(一)口腔义齿生产企业在对其生产的口腔义齿产品申请《医疗器械产品注册证》时，应遵照以下文件执行：
1．《
医疗器械注册管理办法》（国家药品监督管理局令第16号）。
2．《
北京市第二类医疗器械产品注册申办材料的审查办法》（京药监发〔2002〕第46号）。
3．《北京市医疗机构研制第二类医疗器械使用批准申办材料的审查办法》（京药监发〔2002〕第47号）
4．《
医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家药品监督管理局令第22号）。
(二)口腔义齿产品注册时，可直接申请准产注册。
(三)口腔义齿产品注册时，可申请豁免临床。申请豁免临床应按北京市关于第二类医疗器械产品注册豁免临床试验的有关规定执行。
(四)注册时企业提供的自测报告中应提供义齿加工检验流程记录。
(五)义齿加工材料中如有贵金属成分，在产品注册时应提供贵金属材质证明。
(六)产品注册时，企业应提供所用原材料的《医疗器械产品注册证》。
附件2： 口腔义齿生产企业生产及检验设备目录
一、义齿加工设备
1.烤瓷炉
2.高频铸造机
3.超声波清洗机
4.喷砂抛光机
5.石膏模型修整机（石膏打磨机）
6.金属切割磨光机
7.技工打磨机
8.电解抛光机
9.箱形电阻炉
10.牙科种钉机（打孔机）
11.技工振荡器
12.琼脂溶化器
13.真空搅拌机
14.模型消毒柜
15.充腊及树脂成型器（蒸锅）
16.空压机
17.石膏戴型盒（塑料盒）
二、常用器械
1.模型传递盒
2.橡皮碗和调拌刀
3.蜡刀与雕刀
4.烤瓷工具
5.各种技工钳、剪
6.喷灯
7.颌架
三、检验仪器：
1.模型观测仪
2.蜡型精密卡尺
3.金属精密卡尺
