（三）口腔义齿的分类可分为固定义齿和活动义齿，其中：
--固定义齿可分为：
1．树脂冠、金属冠、全瓷冠、金属烤瓷冠
2．固定桥
--活动义齿可分为：
1．局部义齿
2．总义齿
（四）注册产品标准中，对口腔义齿的要求（标准中的技术要素），根据义齿的原材料、分类和使用要求应至少包括以下内容：
1．口腔义齿应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样制造。
2．对口腔义齿主体原材料的规定。
3．表面缺陷和内部质量。
4．对基托内部孔隙的规定。
5．对冠厚度的要求。
6．固位性能，与工作模型的配合。
7．颜色和色泽的调和性。
8．耐急冷热性能。
（五）口腔义齿的规格尺寸在注册产品标准中可不做具体要求。
（六）注册产品标准中对口腔义齿产品的检验规则、单包装标志、外包装标志、合格证、使用说明书、运输方式和储存条件应有要求。
四、口腔义齿生产企业《医疗器械生产企业许可证》的申请
（一）口腔义齿生产企业《医疗器械生产企业许可证》的申办和管理遵照以下文件执行：
1．《
医疗器械生产企业监督管理办法》（国家药品监督管理局令第18号）。
2．《北京市＜医疗器械生产企业监督管理办法＞实施细则》 （京药监发〔2002〕第49号）。
(二) 口腔义齿生产企业除满足《北京市＜医疗器械生产企业监督管理办法＞实施细则》（京药监发〔2002〕第49号）中《北京市＜医疗器械生产企业许可证＞现场审核标准》（附件5）的要求外，还应满足以下条件：
1．质量机构负责人应具有相关专业大专以上学历或中级以上职称，并具有五年以上口腔义齿加工实际操作经验。专职检验人员应具有三年以上口腔义齿加工实际操作经验。
2．企业内直接从事口腔义齿加工的人员中，具有义齿加工专业中专以上学历（含）或初级以上职称（含）的专业技术人员比例不得低于30％。
3．企业内直接从事口腔义齿加工的技术工人应经过理论和实际操作的专业培训。
4．企业应具有与口腔义齿生产相适应的生产设备、器械和检测设备（见附件（略））。
5．牙模型的接受区应与生产区分开，接受区的工作台面应每天清洁和消毒；用于清洗、消毒、包装的生产区应保持清洁环境；喷砂、抛光及打磨工位应配置吸尘装置；所使用的模型传递盒应在每一使用周期后清洗、消毒；工作人员应穿干净的工作服；直接接触产品的员工每年必须进行健康检查。
五、口腔义齿产品注册的申请
