北京市药品监督管理局关于印发《北京市
口腔义齿监督管理的有关规定(试行)》的通知
（京药监发[2003]15号）
《北京市口腔义齿监督管理的有关规定（试行）》经2003年7月28日第十次局务会讨论通过，现予以发布。该规定自2003年8月1日起实施。
附件：1.北京市口腔义齿监督管理的有关规定（试行）
2.口腔义齿生产企业生产及检验设备目录
二00三年七月三十一日
附件1： 北京市口腔义齿监督管理的有关规定(试行)
根据《
医疗器械生产企业监督管理办法》（国家药品监督管理局令第18号）和《
医疗器械注册管理办法》（国家药品监督管理局令第16号），为了更好地贯彻原
国家药品监督管理局《关于规范口腔义齿生产监督管理的通知》（国药监械〔2002〕323号），规范北京市口腔义齿的生产和产品注册，特作出以下规定：
一、对口腔义齿生产企业的界定
口腔义齿生产企业是指接受医疗机构的委托从事金属、陶瓷、高分子材料口腔义齿加工的企业。
二、口腔义齿产品的管理分类
口腔义齿产品为Ⅱ类医疗器械，产品类代号为6863－16 ，类代名称为“口腔义齿”。
三、口腔义齿《医疗器械注册产品标准》的编写
（一）编写《医疗器械注册产品标准》应遵照以下文件执行：
1．《医疗器械标准管理办法》（国家药品监督管理局令第31号）。
2．《医疗器械注册产品标准编写规范》（国药监械〔2002〕407号）。
3．《北京市实施＜医疗器械标准管理办法＞的规定》（京药监发〔2002〕53号）。
4．GB/T1.1－2000 标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则。
5．GB/T1.2－2002标准化工作导则 第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法。
6．有关义齿材料和相关试验方法的国家标准和行业标准。
（二）标准正文的范围应包括：范围、规范性引用文件、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和储存。
