（四）变更后的《医疗器械生产企业许可证》（副本）或《医疗器械生产企业备案表》复印件；
（五）符合相应产品的质量体系（或认证）有效证明文件；
（六）场地变更情况说明及产品质量无变化的真实性承诺；
（七）申请变更企业对所报送申办材料真实性的声明。
第十四条 因产品注册证（含认可表）、说明书批件原件丢失或损毁，企业申请补办产品注册证、说明书批件时，企业须持在《首都医药》等专业刊物上刊登的公告到北京市药品监督管理局申请补办，企业申请补办时应提交如下资料：
（一）产品注册证（或说明书批件）补办申请报告。申请报告中一般应包括：产品注册证（或说明书批件）丢失或毁损的原因；产品注册情况（产品注册证号、注册证期限、注册类别、产品类别等）；承担因产品注册证（或说明书批件）丢失或毁损所引起的与注册产品有关的法律责任的声明，申请报告须由企业法定代表人签字并加盖企业公章；
（二）《医疗器械生产企业许可证》（副本）或《医疗器械生产企业备案表》复印件一份（如需要）；
（三）原产品注册证、认可表、说明书批件复印件；
（四）《医疗器械产品生产制造认可表》样件（一式两份）；
（五）《医疗器械说明书批件》样件（一式两份）；
（六）申请补办企业对所报送申办材料真实性的声明。
第十五条 《医疗器械产品注册证变更申请表》的填写应符合以下要求：
（一）《医疗器械产品注册证变更申请表》所应填写项目必须填写齐全，申请变更企业法定代表人应签字并加盖企业公章；
（二）“企业名称”必须与《医疗器械生产企业许可证》（第二类产品）或《医疗器械生产企业备案表》（第一类产品）上的企业名称相同；
（三）“产品名称”、“规格型号”应与注册产品标准中列入的一致；
（四）“变更前”、“变更后”内容应依据相关有效材料（《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械生产企业备案表》、注册产品标准、临床试验报告等）填写；
（五）“变更原因及情况说明”的内容应按所申请变更事项如实填写。
第十六条 由申请变更、补办企业填报的表格及编写的各申办材料均须按A4规格纸张打印（未注明件数的需提供一份），打印应清楚、整洁，复印件应清晰；政府及其他机构出具的文件按原件（复印件）尺寸提供。
