（五）对因产品性能指标变化造成产品适用范围发生变化的应提供至少两家医院经市药监局审批的临床试验报告（如需要）；
（六）变更前、后经药品监督管理部门复核的注册产品标准或修标单；
（七）原产品注册证、认可表、说明书批件原件；
（八）申请变更企业对所报送申办材料真实性的声明。
第九条 已注册产品新增规格型号，应按新产品进行注册。在申请产品注册时，符合医疗器械产品豁免条件的可以向北京市药品监督管理局申请豁免（豁免事项包括产品型式试验、临床试验以及直接准产注册等）。
第十条 原注册产品标准过期，执行新的注册产品标准（产品结构、性能指标无任何变化），变更时应提交如下资料：
（一）《医疗器械产品注册证变更申请表》；
（二）变更后的《医疗器械产品生产制造认可表》样件（一式两份）；
（三）变更后的《医疗器械说明书批件》样件（一式两份）；
（四）执行标准变更前、后的产品使用说明书；
（五）变更后经药品监督管理部门复核的注册产品标准；
（六）原《医疗器械产品生产制造认可表》原件；
（七）申请变更企业对所报送申办材料真实性的声明。
第十一条 企业注册地址变更，在办理注册证变更时应提交如下资料：
（一）《医疗器械产品注册证变更申请表》；
（二）变更后的《医疗器械产品生产制造认可表》样件（一式两份）；
（三）变更后的《医疗器械说明书批件》样件（一式两份）；
（四）变更后的《医疗器械生产企业许可证》（副本）或《医疗器械生产企业备案表》复印件；
（五）原产品注册证、认可表、说明书批件原件；
（六）申请变更企业对所报送申办材料真实性的声明。
第十二条 因地名更改造成的生产地址文字变更（非场地变迁），在办理变更时应按本规定第十一条执行。
第十三条 企业、产品无变化，变更生产场地，应按原注册形式重新注册。在重新注册时应提交如下资料：
（一）《医疗器械产品注册申请表》；
（二）《医疗器械产品生产制造认可表》样件（一式两份）；
（三）《医疗器械说明书批件》样件（一式两份）；
