（三）变更后的《医疗器械产品生产制造认可表》样件（一式两份）；
（四）变更后的《医疗器械说明书批件》样件（一式两份）；
（五）提供企业更名前、后的产品使用说明书；
（六）变更后的《医疗器械生产企业许可证》（副本）或《医疗器械生产企业备案表》复印件；
（七）变更后经药品监督管理部门复核的注册产品标准；
（八）原产品注册证、认可表、说明书批件原件；
（九）申请变更企业对所报送申办材料真实性的声明。
第六条 注册产品未发生变化，使用新的产品（或规格型号）名称，在申请办理注册证变更时应提交如下资料：
（一）《医疗器械产品注册证变更申请表》；
（二）变更后的《医疗器械产品生产制造认可表》样件（一式两份）；
（三）变更后的《医疗器械说明书批件》样件（一式两份）；
（四）产品（或规格型号）名称变更前、后的产品使用说明书；
（五）产品（或规格型号）名称变更后经药品监督管理部门复核的注册产品标准；
（六）原产品注册证、认可表、说明书批件原件；
（七）申请变更企业对所报送申办材料真实性的声明。
第七条 已注册产品需变更产品适用范围，变更时应提交如下资料：
（一）《医疗器械产品注册证变更申请表》；
（二）变更后的《医疗器械产品生产制造认可表》样件（一式两份）；
（三）变更后的《医疗器械说明书批件》样件（一式两份）；
（四）注册产品适用范围变更前、后的产品使用说明书；
（五）提供至少两家医院对变更后产品适用范围的临床试验报告。临床试验应按原国家药品监督管理局《医疗器械产品临床试验管理办法》的规定进行；
（六）原产品注册证、认可表、说明书批件原件；
（七）申请变更企业对所报送申办材料真实性的声明。
第八条 已注册产品因产品性能指标变化，变更时应提交如下资料：
（一）《医疗器械产品注册证变更申请表》；
（二）变更后的《医疗器械产品生产制造认可表》样件（一式两份）；
（三）变更后的《医疗器械说明书批件》样件（一式两份）；
（四）性能指标变更前、后的产品使用说明书；
