限期整改时限为3个月。企业在期限内整改完毕,提交整改报告,提出复查申请,由认证中心派检查组进行现场复查。
经现场复查,仍不符合药品GSP认证标准的,不予通过药品GSP认证。市药监局向被检查企业发药品GSP认证不合格通知书。
对药品GSP认证不合格企业可在收到药品GSP认证不合格通知书之日起6个月后申请药品GSP认证。
第二十五条 《药品GSP证书》有效期为五年,新开办药品经营企业《药品GSP证书》有效期为1年。
第二十六条 药品经营企业应在《药品GSP证书》有效期届满前6个月,按本办法第八条规定,重新申请药品GSP认证。
第五章 药品GSP认证检查员管理
第二十七条 市药监局负责药品GSP认证检查员队伍的建设和监督管理。
认证中心负责天津市药品GSP认证检查员库及药品GSP认证检查员的日常管理工作。
第二十八条 药品GSP认证检查员须具备下列条件:
(一)经国家药品监督管理局培训、考核和聘任;
(二)遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是;
(三)熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规和监督实施药品GSP的方针政策;
(四)现从事药品监督管理工作(含技术监督);
(五)具有药学或相关专业大学以上学历或中级以上职称,具有3年以上药品监督管理实践经验或药品经营质量管理实践经验;
(六)正确理解和掌握药品GSP条款,准确运用于认证检查实践;
(七)身体健康,能胜任现场检查工作,无传染性疾病;
(八)能服从选派,积极参加药品GSP认证现场检查工作。
第二十九条 药品GSP认证检查员根据认证中心的委派,承担对药品经营企业的药品GSP认证现场检查、跟踪检查等项工作。
第三十条 药品GSP认证检查员须加强自身修养和知识更新,不断提高药品GSP认证检查的业务知识和政策水平。
第三十一条 药品GSP认证检查员必须遵守药品GSP认证检查员守则和现场检查纪律。对违反有关规定的,取消其在天津市的药品GSP认证资格。