(一)《药品经营许可证》和《营业执照》复印件；
(二)企业实施GSP情况的自查报告；
(三)企业非违规经销假劣药品问题的说明；
(四)企业负责人员和质量管理人员情况表；
(五)企业药品验收、养护人员情况表；
(六)企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表(式样见附件)；
(七)企业所属药品经营单位情况表；
(八)企业药品经营质量管理制度目录；
(九)企业管理组织、机构的设置与职能框图；
(十)企业经营场所、仓库的平面布局图及房产证复印件。
企业填报《
药品经营质量管理规范认证申请书》及上述相关资料时，应按规定做到详实和准确。
第九条 各药品监督管理分局在收到企业GSP认证资料之日起10个工作日内对企业认证申请进行初审，合格后报市药监局。市药监局对受理的药品批发企业、药品零售连锁企业以及各药监分局上报的认证申请资料自受理之日起，在10个工作日内完成形式审查，符合要求的予以受理并转认证中心。
第十条 认证中心对药品经营企业GSP认证申请资料进行技术审查。自收到市药监局转来企业GSP认证申请资料之日起15个工作日内完成技术审查工作。
第十一条 认证中心经技术审查，需要补充资料的，应一次性书面通知申请企业。企业须在20天之内报送，逾期未报的视为自动撤销药品GSP认证申请。
第三章 现场检查
第十二条 认证中心对技术审查符合要求的应在15个工作日内制定药品GSP现场检查方案，选派药品GSP认证检查组，组织现场检查。
现场检查时，被检查企业所在地药品监督管理分局可选派1名观察员协助工作。
第十三条 对药品批发企业、零售连锁企业所属非法人分支机构的检查，可根据具体情况按一定比例实行抽查。药品批发企业抽查30％，零售连锁门店不足100家的，抽查30％门店(至少10个)，零售连锁门店超过100家的，抽查20％门店(至少30个)。
第十四条 现场检查实行组长负责制，检查员由认证中心从药品GSP认证检查员库中随机抽取药品GSP认证检查员。选派组长1人、组员2人组成检查组。
