天津市药品经营质量管理规范认证管理办法(试行)
（津药监发[2003]13号）
第一章 总则
第一条 为加强药品经营质量管理，规范天津市《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP)认证工作，根据《
中华人民共和国药品管理法》及《
中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条 GSP认证是药品监督管理部门对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施GSP情况的检查、评价并确定是否发给GSP认证证书的监督管理过程。
第三条 天津市药品监督管理局(以下简称“市药监局”)负责全市药品经营企业的药品GSP认证工作及认证后日常监督管理工作。
第四条 各药品监督管理分局负责辖区内药品零售企业、的认证初审及认证后日常监督管理工作。
第五条 天津市药品监督管理局药品认证中心(以下简称“认证中心”)，受市药监局委托承担天津市药品经营企业GSP认证的技术审查及现场检查工作，负责GSP的跟踪检查工作。
第六条 认证工作总时限为75个工作日。GSP认证实行GSP认证检查员制度，严格执行GSP认证检查纪律。
第二章 药品GSP认证申请与审查
第七条 本市新开办药品经营企业、药品经营企业变更经营场所、仓储条件，增加经营范围、零售连锁门店数量的应当自批准之日起30日内，按照规定向市药监局或分局申请GSP认证。市药监局自受理企业申请之日起3个月内组织对申请企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证。
第八条 申请药品GSP认证的药品经营企业，应按规定填报《
药品经营质量管理规范认证申请书》，同时报送以下资料：
