第三章 现场检查
第十二条 认证中心对技术审查符合要求的，应在15个工作日内制定药品GMP现场检查方案，选派药品GMP认证检查组，组织现场检查。
第十三条 现场检查实行组长负责制，检查员由认证中心从药品GMP认证检查员库中随机抽取GMP认证检查员。选派组长1人、组员2人组成检查组。
首次会议应由检查组长主持，确认检查范围、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项，确定检查的陪同人员。
第十四条 现场检查实行检查员回避制度，以下检查员应予回避：
一、为被检查企业作过与GMP相关业务咨询的检查员；
二、与被检查企业有亲属关系的检查员；
三、其它应予回避的检查员。
第十五条 检查组须严格按照现场检查方案对企业实施药品GMP的情况进行检查，必要时应予取证。
第十六条 检查员须按照药品GMP认证检查方案和检查评定标准对检查发现的缺陷项目如实记录，由检查组长组织评定汇总，做出综合评定结论，撰写现场检查报告。评定汇总期间，被检查企业人员应回避。
第十七条 现场检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据资料。
第十八条 检查组在末次会议上宣读综合评定结果。被检查企业可安排有关人员参加，并可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当解释、说明。
第十九条 检查中发现的缺陷项目，须经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。如有不能达成一致意见的问题，检查组须做好记录，经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。
第二十条 现场检查时间一般为2至3天，根据企业具体情况可适当调整。
第四章 审批与发证
第二十一条 认证中心对检查组提交的现场检查报告进行审核，在10个工作日内做出认证检查结果评定意见，符合认证标准的，报市药监局审批。
