(一)《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》 (复印件)；
(二)药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况和GMP实施情况及培训情况)；
(三)药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系，部门负责人)；
(四)药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
(五)药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表(注明常年生产品种)，包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；
(六)药品生产企业的周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
(七)药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等，并标明人、物流走向和空气洁净度等级)；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；
(八)申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；
(九)药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；
(十)药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。
第八条 新开办药品生产企业(车间)申请GMP认证，除报送第七条规定的资料外，还需报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。
第九条 市药监局对生产企业申请注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品GMP认证，自收到申请资料之日起20个工作日内进行初审，基本符合认证标准的，报国家药品监督管理局认证；对申请其它药品GMP认证企业报送的资料之日起，应在10个工作日内完成形式审查，符合要求的予以受理并转认证中心。
第十条 认证中心对药品生产企业GMP认证申请资料进行技术审查。自收到市药监局转来企业认证资料之日起15个工作日内完成技术审查工作。
第十一条 认证中心经技术审查，需要补充资料的，应一次性书面通知申请企业。企业须在20天内报送，逾期未报的视为自动撤销药品GMP认证申请。
