天津市药品生产质量管理规范认证管理办法(试行)
（津药监发[2003]12号）
第一章 总则
第一条 为加强对药品生产企业的监督管理，规范天津市《药品生产质量管理规范》(以下简称CMP)认证工作，根据《
中华人民共和国药品管理法》、《
中华人民共和国药品管理法实施条例》以及
国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》，制定本办法。
第二条 药品CMP认证是药品监督管理部门对药品生产企业监督检查的一种手段，是对药品生产企业(车间)实施GMP情况的检查、评价并确定是否发给药品GMP认证证书的监督管理过程。
第三条 天津市药品监督管理局(以下简称“市药监局”)负责全市生产注射剂、放射性药品和国家药品监督管理局规定的生物制品企业的药品GMP认证初审工作；负责全市其他药品生产企业的药品GMP认证工作及认证后日常监督管理工作。
第四条 天津市药品监督管理局药品认证中心(以下简称“认证中心”)受市药监局委托承办天津市药品GMP认证的技术审查及现场检查工作，负责药品GMP认证的跟踪检查。
第五条 认证工作时限为65个工作日。药品GMP认证实行认证检查员制度，严格执行GMP认证检查纪律。
第二章 药品GMP认证申请与审查
第六条 本市新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向市药监局申请药品GMP认证。市药监局自企业申请之日起6个月内，组织对除注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品以外的申请企业是否符合《
药品生产质量管理规范》进行认证。
第七条 申请药品GMP认证的生产企业，应按规定填报《药品GMP认证申请书》一式二份，并报送以下资料：
