北京市药品监督管理局关于印发北京市
角膜接触镜经营企业监督管理办法的通知
（京药监发[2003]8号）
《北京市角膜接触镜经营企业监督管理办法》经2003年6月23日第八次局务会审议通过，现予以发布，并于7月23日正式实施。
北京市药品监督管理局
二00三年六月二十四日
北京市角膜接触镜经营企业监督管理办法
第一条 为加强对角膜接触镜经营企业的监督管理，保证产品的安全、有效，依据《
医疗器械经营企业监督管理办法》（国家药品监督管理局令第19号）和《医疗器械分类目录》（国药监械〔2002〕302号）制订本办法。
第二条 本办法所称角膜接触镜经营企业，是指角膜接触镜的批发企业和验配角膜接触镜的门店。
第三条 角膜接触镜经营企业应按照本办法的要求，办理《医疗器械经营企业许可证》。
第四条 依据《北京市实施＜医疗器械经营企业监督管理办法＞的规定》（京药监发〔2002〕4号），角膜接触镜经营企业申请《医疗器械经营企业许可证》的资格，除应符合《北京市医疗器械经营企业资格认可实施细则》（京药监发〔2002〕5号）的标准外，还应符合以下条件。
一、关于角膜接触镜的批发企业应具备的条件：
（一）具有相关专业的质量管理人员。
（二）企业具有经营场所和存储条件。
（三）能够提供所经营产品的合法文件和使用说明书。
（四）具有售后服务的能力，建立客户档案。有效地处理投诉并保存有关记录，实施不良反应的报告制度。
（五）具备对验配人员提供专业培训和指导的能力。
（六）应与验配企业签定责任书，确定各自在产品销售后所负的责任。
二、验配角膜接触镜企业应具备的条件：
（一）经营场地面积不得少于45平方米。应设置有：检查室、验光室、配戴台和洗手池，并具有良好的卫生条件。
（二）配备相应的验配设备。包括：视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、裂隙灯等（硬性角膜接触镜应增加角膜曲率计）。
（三）设置验配人员。验配人员应具有初级以上验光员资格（其资质的取得应获得劳动部门认可），从事验配业务前应按产品要求，进行相应的培训。
