九、药品委托生产的申请和审批程序：
（一）委托方向北京市药品监督管理局提交药品委托生产申请。
（二）北京市药品监督管理局对委托生产申报资料进行审核，必要时可对受托方进行现场考核。考核内容包括受托方生产技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系。
（三）北京市药品监督管理局在收到企业药品委托生产申请后20个工作日内完成资料审核及必要的现场考核，并作出是否同意委托生产决定。
十、北京市药品监督管理局批准的药品委托生产，有效期不超过2年，且不超过该药品注册规定的有效期限。有效期届满需要继续委托生产的，委托方应在有效期届满前2个月，向北京市药品监督管理局提出延期申请，经批准后，方可继续委托生产；有效期届满后申请继续委托生产的，按原申报程序办理；因故终止委托生产合同的，委托方应按原审批程序及时办理注销手续。
十一、北京市药品监督管理局批准的委托生产，在药品委托生产有效期内，原则上委托方不得再行委托其他企业生产该药品。
十二、药品委托生产申报资料项目：
（一）委托生产申请；
（二）委托方和受托方的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》正副本复印件；
（三）受托方《药品GMP证书》复印件；
（四）委托方对受托方生产和质量保证条件考核情况的报告；
（五）委托方生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺；
（六）委托生产合同原件；
（七）北京市药品检验所出具的受托方试制的连续三批样品检验报告书。
十三、委托生产药品的质量标准应执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签、说明书上，应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。
十四、药品生产企业未经批准擅自委托生产的，依照《
药品管理法》及其《实施条例》的有关规定进行查处。
