北京市药品监督管理局关于印发
《北京市药品委托生产暂行规定》的通知
（京药监发[2003]12号）
各分局，各有关药品生产企业：
《北京市药品委托生产暂行规定》已于2003年6月23日经第八次局务会审议通过。现印发给你们，请认真学习，遵照执行。
附件：1．北京市药品委托生产暂行规定
2．药品委托生产送检表（略）
北京市药品监督管理局
二00三年六月二十四日
附件1： 北京市药品委托生产暂行规定
一、根据《
药品管理法》、原国家药品监督管理局令第37号《药品生产监督管理办法》和
国家食品药品监督管理局《关于授权部分药品委托生产审批事项的通知》（国食药监安〔2003〕48号）等文件要求，制定本规定。
二、北京市药品监督管理局负责本辖区内药品生产企业跨省委托生产以及注射剂、生物制品和特殊药品委托生产申请的初审。
三、北京市药品监督管理局负责本辖区内药品生产企业除注射剂、生物制品和特殊药品外，其他药品委托生产申请的受理和审批。
四、药品委托生产的委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业。
五、药品委托生产的受托方应具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件，且持有与生产该药品剂型相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》。
六、委托生产药品的双方应签署合同，并明确规定各自对产品委托生产技术、质量控制及其他方面的责任，且应符合国家有关药品管理的法律法规。
七、委托生产药品的合同签署后，受托方可为委托方试制三批样品，并填报《药品委托生产送检表》（见附表），送北京市药品检验所检验。该样品在委托生产获得批准前不得销售。
八、委托方应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查；应向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。受托方应按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录。
