襄樊市人民政府办公室关于抓紧
做好药品企业GMP、GSP认证工作的通知
（襄樊政办发[2003]31号 2003年6月21日）
各县(市)、区人民政府，各开发区管委会，市政府有关部门：
实施《
药品生产质量管理规范》(CMP)和《
药品经营质量管理规范》(GSP)认证工作，是国家对药品企业实行的一项强制性质量管理规范。自2001年这项工作开展以来，我市各级政府和企业虽然做了大量工作，取得了一些进展，但也存在着对认证的必要性、紧迫性认识不足，工作抓得不紧，资金筹措困难等方面的问题，致使我市的认证工作与国家和省的要求存在较大差距。为了抓紧做好我市药品生产企业GMP、经营企业GSP认证工作，现将有关问题通知如下：
一、统一思想，进一步增强做好认证工作的责任感和紧迫感。国家对药品生产和经营企业限期进行GMP、GSP认证，其根本目的在于提高药品企业的整体素质和竞争力，与国际市场接轨。我市药品企业能否顺利通过认证，不仅关系到企业的生存，更关系到我市医药经济的发展。当前我市的药品企业认证进展缓慢，形势十分严峻。据统计，按照国家规定我市应该进行GMP认证的生产企业10家，已经通过整体认证的企业仅有两家，另有两家企业只通过了单剂型认证。全市23家药品批发及连锁经营企业中，已经通过整体认证的只有3家，近800家药品零售企业，除普天独活公司、统一药业公司的门店外均未通过认证。究其原因是多方面的，但根本原因还是认识不足、重视不够。因此，各地、各有关部门和药品企业要进一步统一思想，充分认识对药品企业实施认证的重要性、紧迫性，把GMP、CSP认证工作与调整医药产业结构、整合医药资源结合起来抓，认真制定总体规划和目标，提出切实可行的措施，加快推进认证工作。
二、药品生产、经营企业要以认证工作为己任，采取强有力的工作措施做好认证工作。企业领导人要自觉克服等待观望思想和畏难情绪，本着对企业高度负责的精神，尽快拟定认证工作方案。按国家有关规定：原料药和制剂生产企业于2004年6月30日前必须通过国家药品监督管理局组织的认证，否则一律停止生产，并依法取消《药品生产许可证》以及相应的药品生产批准文号；大中型批发及连锁经营企业2003年6月30日前完成GSP认证，地市以上药品批发及连锁经营企业2003年12月31日前通过GSP认证，其它企业要求在2004年12月31日前通过GSP认证，否则一律停止经营并吊销《药品经营许可证》。所有药品企业必须按此要求倒计时安排相关工作。要通过申请银行贷款、内引外联、招商引资、资产重组、兼并联合等多种方式，实施GMP、GSP改造，如期完成认证任务。
