湖北省人民政府办公厅关于加快实施药品
企业GMP、GSP认证工作的紧急通知
（鄂政办发[2003]38号）
各市、州、直管市及神农架林区人民政府，省政府有关部门：
《
药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)和《
药品经营质量管理规范》(以下简称GSP)是《
中华人民共和国药品管理法》明确的强制性质量管理规范。2001年国家药品监督管理局要求限期对药品生产企业、经营企业实施GMP、GSP认证。两年来，各地政府和企业做了大量工作，取得了一定进展，但是也存在对认证的必要性、紧迫性认识不足，资金筹措困难等方面的问题，致使我省药品企业认证工作与国家要求存在较大差距。为加快我省药品企业实施GMP、GSP认证工作，经省人民政府同意，现将有关问题通知如下：
一、进一步统一思想，增强做好认证工作的责任感和紧迫感。国家对药品生产和经营企业限期进行GMP、GSP认证，是提高药品企业整体素质的重要步骤，也是与国际市场接轨，提高药品企业竞争力的必由之路。我省药品企业能否顺利通过认证，不仅关系到企业的生存，也关系到我省医药行业的发展。当前我省药品企业认证进展缓慢，形势十分严峻。据统计，按国家规定我省应该进行GMP认证的生产企业185家，已取得药品GMP证书的企业(车间)只有54家(其中全厂整体通过认证的企业只有13家，大部分只是一个车间或者一、二种剂型)；全省5000多家药品零售企业和550家药品批发企业中只有16家通过了GSP认证。各地政府、有关部门和药品企业要充分认识对药品企业实施认证的重要性、紧迫性，把GMP、GSP认证作为调整医药产业结构、提高企业竞争力的重要工作来抓，结合本地、本企业实际情况，认真制定和完善认证工作的总体规划和工作目标，提出切实可行的措施，加快推进认证工作。
二、药品生产经营企业要认清形势，抓紧实施GMP、GSP认证工作。一是企业领导人要克服等待观望思想，本着对企业高度负责的精神，权衡利弊，尽快做出认证工作决策。按国家有关规定：原料药和制剂生产企业于2004年6月30日前必须通过国家药品监督管理局组织的认证，否则一律停止生产，并依法取消《药品生产许可证》以及相应的药品生产批准文号；大中型批发及连锁经营企业2003年6月30日前完成GSP认证，地市以上经营企业2003年12月31日前通过GSP认证，其它企业要求在2004年12月31日前通过GSP认证，否则一律停止经营并吊销《药品经营许可证》。凡决定实施GMP、GSP改造的药品企业，必须按要求倒计时安排相关工作。要通过申请银行贷款和内引外联、招商引资、资产重组、兼并联合等多种方式，实施GMP、GSP改造，按期完成认证任务。
