北京市药品监督管理局关于进一步加强药品及
一次性使用医疗器械生产管理保证产品质量的紧急通知
（京药监安[2003]138号）
各分局，各有关药品、一次性使用医疗器械生产企业：
近期，由于我市出现非典型肺炎的疫情，有关单位在预防疾病和救治患者方面所需的药品、一次性使用医疗器械相关产品的需求量大幅增加。预防、诊断、治疗“非典”的药品、医疗器械，在控制疫情，增强治疗效果，保障人民群众生命安全等方面发挥了积极的作用。为确保药品、一次性使用医疗器械生产质量，保证人民用药、用械安全有效，市药监局特重申如下：
一、各分局应组织相关人员加大对一次性使用医疗器械生产企业的监督检查，检查中应着重以下五个方面：
1、企业是否有《医疗器械生产企业许可证》、产品是否有《医疗器械产品注册证》；
2、企业能否按照产品标准的规定进行出厂检验；
3、采购的原材料是否符合标准；
4、是否有产品说明书；
5、生产环境是否能满足产品生产的要求。
二、各分局应加强对药品（特别是对卫生部门用于防治“非典”需要的药品）生产企业的日常监管工作，确保产品质量。对市场中出现的以防治“非典”为名制售假劣药品、医疗器械等相关产品的违法行为，各分局应采取切实有效措施予以严厉打击，加大对市场的监督检查力度，全力保证防治“非典”过程中人民群众用药、用械等相关产品安全有效。
三、各药品生产企业应按GMP要求加强药品生产管理，认真作好批生产记录、监控记录、检验记录。对主要原辅料应严格审计供应商，严格检验。对使用不合格原辅料投料生产、低限投料及成品出厂前不全检的企业，我局将从严查处，从重处罚。
四、各药品生产企业应认真作好销售记录，严格掌握每批产品的销售去向。生产防治非典型肺炎药品的企业应继续坚持每天下午2：00前向我局传真储备销售情况，作好沟通工作。根据销售情况，各企业可将一些近期使用量猛增的药品品种报我局。
五、各药品生产企业应进一步作好不良反应的收集上报工作。
加强非典型肺炎预防、治疗和控制工作，事关全局，责任重大，是全社会面临的一项重要任务。望各生产企业在针对此次抗击“非典”的工作中，本着对人民高度负责的态度，讲政治顾大局，集中力量配合作好预防和救治病人工作。在此期间，如发现相关生产企业管理混乱，擅自降低生产条件，我局将从严查处，决不手软。
各分局应及时将此通知转发辖区内各有关企业，认真学习贯彻执行。
