(9)计量器具制造许可证
依据:《
中华人民共和国计量法》;《关于制造、修理计量器具许可证监督管理有关问题的通知》(质技监局量发〔1999〕108号)
2.核准事项11项
(1)组织机构代码登记
依据:《
企业事业单位和社会团体代码管理办法》(技监局发〔1993〕14号)
(2)锅炉、压力容器安装施工单位许可证
依据:《
锅炉压力容器安全监察暂行条例》(国发〔1982〕22号)
(3)压力管道元件制造单位安全注册和安装企业许可
依据:《
压力管道安全管理与监察规定》(劳部发〔1996〕140号)
(4)锅炉水处理设备、药剂和树脂生产单位注册登记
依据:《锅炉水处理监督管理规则》(质技监局锅发〔1999〕217号)
(5)锅炉、压力容器、压力管道及特种设备检验人员资格证
依据:《锅炉压力容器压力管道及特种设备检验人员资格考核规则》(质技监锅发〔1999〕222号);《
锅炉压力容器无损检测人员资格考核规则》(劳人锅〔1993〕441号)
(6)锅炉、压力容器焊工、司炉工、水处理操作人员、无损检测人员资格及液化气体罐车驾驶员和押运员资格
依据:《
锅炉压力容器焊工考试规则》(劳人锅〔1988〕1号);《
液化气体汽车罐车安全监察规程》(劳部发〔1994〕262号)
(7)进口计量器具售前检定
依据:《
中华人民共和国计量法》;《
中华人民共和国进口计量器具监督管理办法》(国务院1989年10月11日批准)
(8)进出口锅炉压力容器检验证书
依据:《进出口锅炉压力容器监督管理办法》(劳人锅〔1985〕4号)
(9)免检产品认定
依据:《
关于进一步加强产品质量工作若干问题的决定》(国发〔1999〕24号)
(10)压力容器设计单位资格
依据:《
锅炉压力容器安全监察暂行条例》(国发〔1982〕22号)
(11)气瓶充装单位注册登记
依据:《
气瓶安全监察规程》(劳锅字〔1989〕12号)
3.审核事项1项
工业产品生产许可证
依据:《
工业产品生产许可证试行条例》(国发〔1984〕54号)
4.备案事项7项
(1)进口机电产品标准化
依据:《
进口机电产品标准化管理办法》(技监局标发〔1998〕65号)
(2)企业产品标准
依据:《
中华人民共和国标准化法实施条例》(国务院令第53号)
(3)进口锅炉、压力容器合约
依据:《
关于进口锅炉压力容器检验工作中有关问题的通知》(劳部发〔1997〕171号)
(4)质量认证咨询机构
依据:《质量认证咨询机构管理办法》(技监局认函〔1995〕214号)
(5)企业质量体系内部审核员注册
依据:《质量体系内部审核员注册管理办法》(技监局认函〔1999〕321号)
(6)重要商品标准化审查
依据:《
山东省实施<中华人民共和国标准化法>办法》
(7)压力管道设计单位
依据:《
压力管道安全管理与监察规定》(劳部发〔1996〕140号)
(十四)山东省药品监督管理局
1.审批事项6项
(1)药品生产、批发企业(药品零售连锁企业)许可证
依据:《
中华人民共和国药品管理法》
(2)特殊药品(麻醉、毒性、放射性、精神药品)生产、经营、购用许可证
依据:《
中华人民共和国药品管理法》
(3)医疗机构制剂许可证
依据:《
中华人民共和国药品管理法》
(4)医疗器械临床试用、验证及生产、经营许可
依据:《
医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)
(5)药品招标代理机构资格认定
依据:《药品招标代理机构资格认定及监督管理办法》(国药管〔2000〕306号)
(6)已有国家药品标准的药用辅料生产
依据:《
仿制药品审批办法》(国家药品监督管理局令第5号)
2.核准事项6项
(1)生产药品包装用材料、容器注册证书
依据:《
药品包装用材料、容器管理办法(暂行)》(国家药品监督管理局令第21号)
(2)执业药师注册
依据:《
执业药师资格制度暂行规定》(人发〔1999〕34号)
(3)非处方药品登记
依据:《
关于对第一批<国家非处方药目录>药品进行审核登记工作的通知》(国药管安〔1999〕425号)
(4)药品批准文号
依据:《
中华人民共和国药品管理法实施办法》
(5)药品包装、标签及药品、医疗器械使用说明书
依据:《药品包装、标签和使用说明书管理规定(暂行)》(国家药品监督管理局令第23号);《
医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)
(6)出口药品销售证明
依据:《关于加强出口药品及原敷料产品质量标准监督管理的通知》(药管安〔1999〕106号);《关于对“
关于出口中药实行凭企业证照放行办法的通知”的补充通知》(药管安〔1999〕30号)
3.审核事项7项
(1)仿制药品的试制和生产
依据:《
仿制药品审批办法》(国家药品监督管理局令第5号)
(2)新药(新生物制品)临床研究和生产
依据:《
新药审批办法》(国家药品监督管理局令第2号);《
新生物制品审批办法》(国家药品监督管理局令第3号)
(3)中药保护品种
依据:《
中药品种保护条例》(国务院令第106号)
(4)新药技术转让
依据:《
新药保护和技术转让的规定》(国家药品监督管理局令第4号)
(5)药品生产企业GMP、经营企业GSP认证
依据:《药品GMP认证管理办法》(国药管安〔1999〕105号);《
药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(施行)》(国药管市〔2000〕527号)