第三章 医疗单位药剂管理
第十一条 医疗单位自配制剂，必须具有能够保证药品质量的房屋、设备、药检机构和药学技术人员；经市卫生局审查同意，报省卫生厅批准，领取《制剂许可证》后方可配制。《制剂许可证》有效期为五年，到期重新审核换发。
第十二条 医疗单位自配制剂实行注册制度，凡当年内配制的品种，均应按规定到市药品检验所办理注册登记。每次注册后有效期为二年，逾期一年不续办注册的品种，即视为自动撤销该药批准文号。
第十三条 自配制剂必须按照在市卫生局备案的操作规程和质量标准进行配制和检验，不得擅自改变。每批制剂应有完整的配制及检验记录，并存二年备查。不合格制剂严禁用于临床。
第十四条 医疗单位制剂必须坚持自制自用原则，不得进入市场。单位之间调剂使用的，应经市卫生局批准。
第十五条 医疗单位的药检室必须接受省、市和所在区药品检验所的业务监督、指导，按季向市卫生局报告本单位药品质量情况，每年年底由市卫生局发布贵阳地区医疗单位制剂质量通报。
第十六条 暂不具备自配制剂条件的医疗单位，为解决临床需要，可在保证质量的前提下，准许配制碘酊、器械消毒液、稀释酒精、龙胆紫、漱口水等外用消毒制剂，但须报所在区卫生局或药品检验所备案。
第十七条 医疗、科研单位的药物制剂科研项目，如需进行临床研究，应报市卫生局审核审批后，限于指定医院试用。试用期二年，期满由科研项目的主管部门组织鉴定，逾期不交鉴定者，终止继续试用。
第十八条 医疗、科研单位委托药厂加工的制剂，由委托和承接双方到市卫生局办理审批手续，经批准后方可加工。承接厂应负责加工制剂的质量检验，合格后方可出厂。委托加工的制剂，仅供委托单位凭处方使用，不得转供其他单位和个人。
第十九条 加工炮制中药必须严格遵守省卫生厅发布的《配方守则》、《贵州省中药饮片炮制规范》。标签应与药物相符，严禁使用未经加工炮制和伪劣的中药配方。中药的保存场所，应符合各类药品理化性质要求和特殊管理需要。
