要加强对药品生产、经营的管理,严格审批程序。凡申请新开办药品生产企业,要按照《紧急通知》和国办发〔1996〕14号文件规定办理申报、立项、审批手续。新建、改建、扩建的药品生产企业及车间,必须经《药品生产企业质量管理规范》(GMp)认证后,再核发药品生产合格证、许可证。对未达到《药品生产企业质量管理规范》要求的企业,要限期整改。
各级卫生行政部门要加强检查、监督,对不符合《
药品管理法》及有关规定的,要限期整改。整改期间停止该药品的生产、销售。对经检查、抽验发现不合格的药品,要及时依法处理。对药品生产企业待出厂的药品成品,经抽验有一批次达不到国家或省级药品标准,并经省药品检验所复核仍不合格的,撤销其药品生产批准文号;属卫生部批准的药品报卫生部撤销其药品生产批准文号。在药品清理整顿期间,暂停批准仿制已有批准文号的药品及保健药品。
要依法对医疗单位配制制剂进行清理整顿。对擅自配制的制剂,一律按假药论处;对在市场销售或变相销售医疗单位制剂的,要依法进行处罚,并吊销医疗单位《制剂许可证》。
二、坚决查处药品购销中的回扣风
根据国办发〔1996〕14号文件和国家工商行政管理局、卫生部、国家医药管理局、
国家中医药管理局《关于对药品购销中给予、收受回扣等违法行为进行专项检查的工作方案》的要求,省工商行政管理局、省卫生厅、省医药管理局、省纠风办等部门和单位将对药品购销中给予、收受回扣等违法行为进行专项检查。
各级药品生产经营行业主管部门、卫生行政部门要成立专门的工作班子,结合职业道德建设,组织本系统内的药品生产、经销企业和医疗机构,依照《
反不正当竞争法》,对1993年12月1日以来的药品经销、采购行为进行全面自查,并向上级行政主管部门和同级工商行政管理机关写出书面报告。
工商、卫生、医药、纠风办等部门在药品生产、经销企业和医疗机构自查的基础上,逐级进行抽查。抽查比例不得低于本区域内药品生产、经销企业和医疗机构总数的30%,重点查处典型案件。对药品销售活动中给予和收受回扣的,以行贿、受贿论处;顶风作案、情节严重的,要严肃处理,并通过新闻媒介公开曝光;构成犯罪的,由司法机关依法追究当事人的刑事责任。各药品生产、经销企业和医疗机构要进行内部整改,建立健全有关规章制度,堵塞漏洞,严格管理,从制度上杜绝违法行为的发生。