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湖北省人民政府关于进一步加强药品管理工作的通知

  各级工商行政管理、标准(技术监督)、公安等部门要按照各自的职责,协同卫生行政部门和药品生产经营行业主管部门加强药品管理工作。省财政每年应相应拨专款,用于加强药品生产经营的管理和监督执法工作。
  各级医药生产经营行业主管部门和卫生行政部门,必须按照党中央、国务院的规定,实行政企分开,不得利用行政手段干预企业的正常生产经营活动。要坚决制止药品购销活动中的不正之风,保持行政执法部门和行业主管部门的公正、廉洁和权威性。
  三、严格药品生产经营企业的审批,规范审批标准及程序。
  全省必须将医药生产、经营企业的布点规模控制在适度的范围内,并且按照“优胜劣汰”的原则,重点在政策上扶持国有大中型医药生产、经营企业的发展。省药品生产经营行业主管部门审查申请开办药品生产企业时,对不具有卫生部批准的新药或者不属于国家重点发展品种的一律不得批准开办;对于重复生产低水平品种的已开办企业,要指导和帮助其及时调整产品结构。药品批发企业,应具有在24小时内供应国家基本药物目录所列品种,以及向县级以上药品生产经营行业主管部门指定地区或者单位供应药品的能力,对不具备上述能力的药品批发企业,要依法停止其从事药品批发业务。个体工商户可以依法申请从事药品零售业务,但不得从事药品的生产和批发业务(依法批准在中药材专业市场从事中药材批发业务的除外)。
  省医药总公司要根据我省药品生产经营的规划布局,尽快制定全省药品生产、经营企业布点原则,并予以落实。在贯彻国务院《紧急通知》,对药品生产、经营企业和医药市场进行整治期间,一律停止各种新办药品生产、经营企业的审批。省卫生厅要对现有的药品生产企业生产的药品品种组织调查,对因疗效不确定、不良反应大或者其它原因危害人民健康的药品,要及时报卫生部建议撤销其批准文号或宣布将其淘汰。
  按照国务院《紧急通知》的规定,凡是从事药品生产业务的,必须依照法定程序取得《药品生产企业合格证》(以下简称《合格证》)、《药品生产许可证》(以下简称《许可证》)和《营业执照》;从事药品批发和零售业务的,必须依照法定程序取得《药品经营企业合格证》(以下简称《合格证》)、《药品经营企业许可证》(以下简称《许可证》)和《营业执照》。对已经开办又未取得上述证照或者证照不全的,要坚决依法取缔。全省开办任何药品生产和药品批发企业,都必须先经省医药总公司审查同意并发给《合格证》,再经省卫生厅审核批准并发给《许可证》,方可向工商行政管理部门申请办理《营业执照》。未经省医药总公司审查同意并发给《合格证》的,省卫生厅不予核发《许可证》;未取得《合格证》、《许可证》的,工商行政管理部门不予核发《营业执照》。申请从事药品零售业务的企业和个体工商户,由各地、市、州以上药品生产经营行业主管部门根据本地区用药需要和药品零售网点规划,审查同意并发给《合格证》后,再经同级卫生行政部门审核批准并发给《许可证》,取得上述两证后方可向工商行政管理部门申请办理《营业执照》。
  各级药品生产经营行业主管部门和卫生行政部门,要结合正在进行的换发《合格证》和《许可证》的工作,对本地区现有的药品生产、经营企业进行一次彻底清查。药品生产经营行业主管部门、卫生行政部门、工商行政管理部门在换、发证照工作中要严格依照法定程序和标准审核发放证照。凡未按照法定程序审批而发给的证照无效,由此造成的损失由核发证照机关负责依法赔偿,并追究其主管人员和其它直接责任人员的责任。


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