第九条 医疗器械生产、经营者，应严格遵守国家、省有关产品质量、计量、标准化管理等方面的规定。
第十条 医疗器械进入市场前，生产者应向国家或省医药主管部门申领市场准入注册证书。未取得注册证书的医疗器械，一律不得进入市场。
市场准入注册号应在医疗器械的标签和包装上标明，不得伪造、转让或出租。
第十一条 开办医疗器械经营业务，应具备下列条件：
（一）具有与医疗器械经营规模相应的设施、质检人员、销售人员和卫生环境；
（二）具有与医疗器械经营能力相配套的资金；
（三）具有相应的医疗器械入库验收、在库保养和出库验发制度；
（四）国家、省规定的其他条件。
凡具备前款所列条件的，应申报市地医药主管部门审核，同意后报省医药主管部门审批。
第十二条 医疗器械经营者不得实施下列行为：
（一）经营质量不合格或国家明令淘汰的医疗器械；
（二）经营无市场准入注册证书的医疗器械；
（三）经营未经医药主管部门登记注册和未经商品检验部门检验的进口医疗器械；
（四）国家、省规定的其他行为。
第十三条 医疗器械广告内容，应经省医药主管部门审核。申请刊播医疗器械产品广告的，应向广告经营单位出具业经批准的有关书面证明。无书面证明的，广告经营单位不得为其制作和刊播。
第十四条 违反本规定的下列行为之一的，由省或市地医药主管部门处以３万元以下罚款，并建议有关部门依法追究单位负责人或直接责任人的行政责任；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
（一）未经批准擅自生产、经营医疗器械产品的；
（二）经营国家明令淘汰的医疗器械的；
（三）刊播医疗器械广告内容未经省医药主管部门审核的；
（四）伪造、转让、出租医疗器械定点生产批准文件和注册证书的。
第十五条 法律、法规对生产、经营医疗器械违法行为的处罚方式和处罚机关已有明确规定的，从其规定。
第十六条 实施罚款处罚必须使用财政部门统一印制的罚款收据。罚款全部上缴国库。
