第十三条 各级人民政府设置医疗机构的申请，由政府指定或者任命的拟设医疗机构的筹建负责人办理；法人或者其他组织设置医疗机构的申请，由其代表人办理；个人设置医疗机构，由设置人申请；两人以上合伙设置医疗机构，由合伙人共同申请。
第十四条 申请设置医疗机构，应当提交以下材料：
（一）设置申请书；
（二）设置可行性研究设计平面图；
（三）选址报告和建筑设计平面图。
前款第二项材料应附具申请设置单位或者设置人的资信证明；设置人或主要负责人的身份证明，其中个体诊所的设置人或主要负责人须提交申请执业所在地的身份证明；个人还须提交执业、职称证明及任职履历证明，离退休医务人员须提交原工作单位的审核意见。
申请设置门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村卫生所（室）、护理站等医疗机构的，可以根据省级卫生行政主管部门的规定，简化设置可行性研究报告内容。
第十五条 由两个以上法人或者其它组织共同申请设置的医疗机构以及由两人以上合伙申请设置医疗机构的，除提交可行性研究报告和选址报告外，还必须提交由各方共同签署的合同书。
第十六条 医疗机构建筑设计方案必须经设置审批机关审查同意，并依法办理
有关手续后方可施工。
第十七条 县级以上人民政府卫生行政主管部门应当自收到规定的全部材料之日起３０日内作出批准或者不批准的书面答复；批准设置的发给设置医疗机构批准书。
第十八条 申请设置医疗机构有下列情形之一的，不予批准：
（一）不符合当地《医疗机构设置规划》；
（二）设置人不符合规定的条件；
（三）不能提供满足投资总额的资信证明；
（四）投资总额不能满足各项预算开支；
（五）选址不合理，建筑不合医疗要求；
（六）污水、污物、粪便处理方案不合理；
（七）人员、设备等配置不合理。
第十九条 卫生行政主管部门应当在核发《设置医疗机构批准书》的同时，向上一级卫生行政主管部门备案。
一级卫生行政主管部门有权在接到备案报告之日起３０日内纠正或者撤销下级卫生行政主管部门作出的不符合当地《医疗机构设置规划》的设置审批。
第二十条 《设置医疗机构批准书》的有效期：
（一）诊所及与其相当规模的医疗机构为６个月；
（二）门诊部或其它不设床位的医疗机构为１年；
（三）１００张床位以下的医疗机构为２年；
（四）１００张床位以上的医疗机构为３年。
变更设置医疗机构批准书的有效期，必须经原审批机关许可并办理变更手续。
第二十一条 变更《设置医疗机构批准书》中核准的医疗机构的类别、规模、选址和诊疗科目，必须按规定重新申请办理设置审批手续。
第二十二条 法人和其它组织设置的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室），必须符合当地医疗机构设置规划，由设置单位在该医疗机构执业登记前，向当地县级人民政府卫生行政主管部门备案，并提交下列材料：
（一）设置单位或者其主管部门设置医疗机构的决定；
（二）《设置医疗机构备案书》。
卫生行政主管部门应当在接到备案后１５日内给予《设置医疗机构备案回执》。
第三章 登记与校验
第二十三条 医疗机构执业，必须向县级以上人民政府卫生行政主管部门申请登记，领取《医疗机构执业许可证》。
