第三条 医务人员在诊疗护理工作中，确因业务技术水平所限，发生诊断、治疗、护理上的错误，导致病员死亡、残废、组织器官损伤及功能障碍，属于医疗技术事故。
第四条 下列情况不属于医疗事故：
（一）开展新技术、新疗法、使用新药物或进行重大手术，虽严格执行规章制度，事先作了充分准备，并向家属说明情况，征得家属签字同意，但仍发生意外的；
（二）在手术或抢救过程中，出现非人为因素造成的医疗仪器、器械故障或发生其他难以预料的情况，造成不良后果的；
（三）
《办法》第
三条第二项规定的“由于病情或病员体质特殊而发生难以预料和防范的不良后果的”，包括：
（１）病情危重，抢救过程中发生死亡或术后出现严重的后遗症；
（２）由于手术部位严重粘连，解剖关系不清或畸形等，导致手术操作困难，损伤周围组织；
（３）按技术操作规程进行手术，手术后发生粘连等影响生理功能；
（４）病员体质低下或患有潜在性疾患，术后发生切口裂开、切口出血、吻合口瘘、继发性感染等情况；
（５）在药物（包括生物制品）正常剂量治疗过程中，病员发生严重的副反应或药物过敏（不含规定做过敏试验而未做者和已知病员对某药物有过敏史而继续使用者）；
（６）在诊疗（手术）过程中，病员属特异性体质，目前医学科学技术尚难以解决，而发生不良后果的；
（７）在诊疗过程中，发生难以预料的病情突变；
（８）按操作规程进行肝、肾、心包等重要脏器穿刺及心导管、各种内窥镜等特殊检查时发生意外的。
第五条 发生医疗事故或事件的医疗单位，应根据
《办法》第
八条规定指派专人妥善保管有关资料。严禁涂改、伪造、隐匿、销毁。
上级医生修改病史，抢救危重病人补记病史和抢救记录，不属涂改伪造。但修改病史的医生必须签名和注明修改的时间。发生医疗纠纷后，不得修改病史和抢救记录。
第六条 各类医院、疗养院（包括其他行业的医疗单位和中国人民解放军所属向地方开放的医院）发生医疗事故或事件，由本单位先组织调查、处理，并及时向当地卫生行政部门报告。一、二级医疗事故，须逐级上报到省卫生行政部门。个体开业医务人员发生的医疗事故，由当地卫生行政部门组织调查、处理、上报。
