(四)颁发有关证书;
(五)对本规定执行情况进行监督检查;
(六)按照有关规定实施处罚。
市卫生局设立大型医用设备应用技术评审委员会,负责大型医用设备应用安全、卫生防护、技术质量管理等评审工作。
第七条 医疗机构配置大型医用设备,必须经市卫生局审核同意并取得批准证书;应用大型医用设备必须取得大型医用设备应用质量合格证(以下简称《质量合格证);大型医用设备操作人员必须取得大型医用设备上岗人员技术合格证(以下简称技术合格证)。
第八条 需要配置大型医用设备的医疗机构,必须具备市卫生局所规定的大型医用设备装备基本条件和标准,并已列入配置规划和年度计划,方可申请配置。
第九条 符合前条要求的医疗机构,申请配置大型医用设备时,必须经所隶属的主管部门同意,方可向市卫生局提出书面申请,填写大型医用设备配置申请表(以下简称配置申请表),并提交以下材料:
(一)可行性研究报告(论证报告);
(二)经济效益论证报告;
(三)设备的详细资料;
(四)其他需要提供的材料。
市卫生局根据国家有关规定、大型医用设备年度配置计划、市大型医用设备应用技术评审委员会的意见及医疗机构报送的配置申请表等进行审查。对经审查合格的,按国家有关规定发给相应的批准证书。医疗机构在取得批准证书后,方可购置大型医用设备。
未经市卫生局批准,医疗机构不得以任何理由配置大型医用设备,有关部门亦不得办理与其有关的事宜或提供条件。
第十条 配置大型医用设备的医疗机构,在设备安装调试后,应向市卫生局提出应用技术评审申请。市卫生局在接到应用技术评审申请后,组织评审委员会对该设备进行应用安全、卫生防护、技术质量等方面的评审。对评审合格者,发给质量合格证。
质量合格证有效期为两年。到期前三个月,使用单位应向市卫生局提出复审申请,经复审合格方可继续使用;复审不合格的吊销质量合格证;已取得质量合格证的大型医用设备,连续停止运行半年以上再启用时,应重新向市卫生局申请办理技术质量评审手续。对设备运行技术性能指标进行不定期监测。
第十一条 大型医用设备操作人员实行技术考核、上岗资格认证制度。市卫生局根据卫生部制定的资格考核标准和办法,对大型医用设备操作人员进行考核,对经考核合格者,发给技术合格证,并持证上岗。