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湖北省人民政府办公厅关于转发《湖北省药品监督管理体制改革实施意见》和《湖北省市、州、直管市、林区药品监督管理局机构编制方案》的通知

  二、内设机构
  根据以上职责,市、州药品监督管理局设6个职能科(室)。
  (一)办公室
  协调机关日常政务,负责文电处理、文书档案、行政事务和资产、财务、国有资产管理以及综合性文件和重要报告的起草工作;按照规定管理规费,实行收支两条线;组织贯彻执行国家药品监督管理法律、法规,负责新闻发布和行政复议工作。
  (二)药品注册科
  监督实施药品的国家法定标准和省地方标准;负责提出地方药品品种的标准再评价和淘汰药品品种的意见;负责医院制剂品种注册的初审;指导本辖区药品检验机构的业务工作。
  (三)医疗器械科
  监督实施医疗器械产品的国家、行业标准;管理医疗器械技术审查工作;核发一类医疗器械产品生产注册证。
  (四)安全监管科
  监督实施药品生产质量、中药材生产质量和医疗机构制剂质量管理规范;监督实施药品非临床研究质量、临床试验管理规范;负责药品不良反应监测;组织实施处方药与非处方药分类管理制度;负责本辖区医疗机构麻醉品、精神药品、毒性药品、放射性药品的监督管理。
  (五)市场监督科
  监督实施药品经营质量管理规范;监督实施处方药、非处方药、中药材、中药饮片购销规则;监督检定、抽验药品生产、经营、使用单位的药品质量;组织实施药品流通的管理办法和措施;监督实行药品批发、零售企业资格认定制度。
  (六)人事教育科
  负责局机关及直属单位的机构编制、人事及劳动工作。负责机关和直属单位的党群工作。
  三、人员编制及领导职数
  (一)市、州药品监督管理局机关行政编制20名左右。其中:局长1名,副局长2名、纪检组长1名。
  另核定机关工勤人员事业编制2名。
  纪检监察、行业工会、离退休干部工作机构及人员编制按有关规定另行核定。
  (二)省直管市、林区药品监督管理局内设3个职能科(室)。
  1、办公室:除与市、州办公室职能相同外,还承担党群、人事工作。
  2、药品、医疗器械监管科:包括药品注册、医疗器械、安全监管职能。
  3、市场监管科,与市、州市场监督科职能相同。
  核定机关行政编制10名左右,其中:局长1名、副局长1名、纪检组长1名。
  另核定机关工勤人员事业编制1名。


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