（七）企业根据国家，省有关规定，结合企业实际，制定的各项规章、管理制度。
（八）国家和省医疗器械监督管理的其他有关规定要求提供的材料。
第十一条 设区市药品监督管理局初审时限为１０个工作日，初审内容为申报资料的完整性和规范性。
第十二条 省药品监督管理局收到符合规定全部材料后，开据受理通知书，省局负责对申请企业现场进行审查，并于３０个工作日作出是否备案发证的决定。不予备案发证的书面说明理由。企业现场审查亦可委托其所在设区的市药品监督管理局进行审查。
第十三条 由外商独资、合资或合作生产医疗器械的企业，对外方的生产企业状况省局负责组织有关人员对外方所在国的企业进行现场审查后再按规定程序进行审批。
第十四条 省局同意备案和审批后，抄送企业所在设区市的药品监督管理部门，第三类生产企业批准后，报国家药品监督管理局备案。
第四章 生产企业管理与监督
第十五条 医疗器械生产企业生产超出所批生产范围的医疗器械必须重新履行审批手续。
第十六条 医疗器械生产企业不得生产未经注册的医疗器械产品。
第十七条 医疗器械生产企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可证的医疗机构销售产品。
第十八条 生产第三类医疗器械的生产企业应建立并有效实施质量跟踪和不良的报告制度。
第十九条 《医疗器械生产企业许可证》有效期五年，截止日期一致，期满前六个月，企业应提出申请换证。按规定办理换证手续。
第二十条 省药品监督管理局负责对医疗器械生产企业进行年度检验工作。《医疗器械生产许可证》期满一年，企业应进行自查，并将自查报告报省局。同时提出验证申请，省局将根据情况，决定是否对企业重新进行现场审查。年检不合格的，限期进行整改。年检时间为每年的第一季度。
