（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
（三）企业内初级以上职称的工程技术人员不少于３人，质量检验人员不少于２人。
（四）企业应具备相应的产品质量保证能力，并建立相应的质量保证体系。
（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产，仓储场地及环境。
（六）具有相应的生产设备。
（七）具备拟生产产品的工艺及技术文件。
（八）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关的技术标准。
（九）生产无菌医疗器械的应具有符合规定的生产条件。
（十）符合国家和省医疗器械监督管理的其他有关规定。
第八条 开办第三类医疗器械生产企业除具备第二类生产企业规定的条件以外，在人员配备上，还需同时具备以下条件：
（一）持有质量体系内审员证书的专职人员不少于一名。
（二）具有相应的专业中级以上职称的专职工程技术人员不少于二名。
第三章 备案及审批程序
第九条 开办第一类医疗器械生产企业应向所在设区市药品监督管理局申请，经市局初审后报省药品监督管理局办理备案手续。备案后，再到工商部门办理《营业执照》。备案应提供以下资料：
（一）医疗器械生产企业备案表；
（二）专业技术人员证明；
（三）工商部门核名手续；
（四）生产场地及产权证明；
（五）生产设备及检测设备明细；
（六）有限责任公司、股份有限公司合同或协议书、章程（如中外合资还应提供有关部门批件）。
（七）企业根据国家、省有关规定结合企业实际制定的各项规章、管理制度。
（八）国家和省医疗器械监督管理的其他有关规定要求提供的材料。
第十条 开办二类、三类医疗器械生产企业应向所在市药品监督管理局申请，经市药品监督管理局初审同意后，由市局向省药品监督管理局呈请示文件。申请企业还应同时提供以下资料：
（一）工商部门核名表；
（二）医疗器械生产企业申请表；
（三）专业技术人员证明；
（四）生产场地及产权证明；
（五）生产设备及相应的检测设备明细；
（六）有限责任公司、股份有限公司合同或协议书章程及相关部门批件；
