辽宁省医疗器械生产企业资格认可实施细则（暂行）
（２０００年９月１８日）
第一章 总则
第一条 为加强医疗器械生产企业监督管理，规范医疗器械生产秩序，保证产品质量安全有效，根据《
医疗器械监督管理条例》和《
医疗器械生产企业监督管理办法》制定本细则。
第二条 辽宁省辖区内医疗器械生产的企业和药品监督管理部门，必须遵守本细则。
第三条 省药品监督管理局负责第一类医疗器械生产企业的备案、第二类、第三类医疗器械生产企业的审批，核发医疗器械生产企业许可证。并实施监督管理。
第四条 县以上药品监督管理部门负责本辖区内医疗器械生产企业的监督管理。
第五条 医疗器械产品分类执行国家药品监督管理局发布的《中国医疗器械产品分类目录》。
第二章 开办医疗器械生产企业条件
第六条 开办第一类医疗器械生产企业备案条件
（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
（二）质检机构负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
（三）企业内初级以上职称工程技术不少于２人，质检人员不少于２人。
（四）企业应具备相应的产品出厂检验能力。
（五）应有与生产产品相配套的生产、仓储场地及环境。
（六）具有相应的生产设备。
（七）具备生产产品的工艺及技术文件。
（八）企业应收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
（九）符合国家和省医疗器械生产监督管理的其他有关规定。
（十）涉及计量、无菌、治疗和有源等特殊一类医疗器械产品的生产企业参照第二、三类医疗器械生产企业开办的有关规定。
第七条 开办第二类医疗器械生产企业条件
（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
