第四章 经营企业监督管理
第十七条 凡经批准经营第三类医疗器械的企业，可以经营第一类、第二类医疗器械。凡经批准经营第二类医疗器械的企业，可以经营第一类医疗器械，但不得经营第三类医疗器械。凡经备案经营第一类医疗器械的企业，不得经营第二类、第三类医疗器械。代理商不能超出核准的范围经营。
第十八条 要作好售后服务工作，对售出后在保修期内的医疗器械必须负责维修或调换，对经过调试不能达到产品标准的，必须给予退换。
第十九条 经营第二类、第三类医疗器械的企业在停业、歇业期间不得停止对其已售出产品的售后服务活动。
第二十条 医疗器械经营企业连续停业、歇业一年以上重新经营的，应提前向当地县以上药品监督管理部门递交书面报告，经审查批准后，方可经营。
第二十一条 医疗器械经营企业超出批准范围经营医疗器械的，必须重新履行审批手续。
第二十二条 经营医疗器械的企业更换法人代表或负责人，变更单位名称、经营场所必须向省药品监督管理局申请办理备案或《医疗器械经营企业许可证》的变更手续。
第二十三条 省药品监督管理局负责组织《医疗器械经营企业备案表》和《医疗器械经营企业许可证》的年度验证（表）和定期（五年）复查发证（表）工作。逾期不报验或不换证（表）的，视同无证（表）。
第二十四条 验证（表）时间为每年的第一季度。企业根据验证（表）标准（另发）进行自检合格后，提出验证（表）申请，填写验证（表）申请表，经设区的市药品监督管理局审查后，报省局复核。对年检不合格的企业，要限期整改，整改后，重新申报。换证（表）企业当年不再验证（表）。
第二十五条 《医疗器械经营企业许可证》有效期五年，期满前六个月，提出换证申请，填写换证申请表，经设区的市药品监督管理部门初审后，报省局办理换证手续。《医疗器械经营企业许可证》的有效期截止时间一致。
