（五）企业有关人员的资格证明，包括专业技术人员名单和资格证书（学历和职称复印件），聘用人员还需提供聘用合同和公证书；
（六）企业根据国家及省规定，结合企业实际制定的各项管理制度；
（七）有限责任公司、股份有限责任公司章程、合同、协议书；
（八）拟定的企业法人代表或企业负责人证明；
（九）所代理的产品还应提供授权委托书，以及质量检验、培训和售后服务等有关协议和证明；
（十）申报资料真实性的自我保证声明。
第十三条 省局收到全部符合规定材料后开据受理通知书，备案时限为３０个工作日。经省局审查同意，加盖备案章备案后，备案表抄送企业所在地设区的市级药品监督管理部门。
第十四条 开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应向所在地设区的市药品监督管理局提出申请，经市局初审后，向省药品监督管理局呈请示文件。市局初审时限为１０个工作日。经省局批准取得《医疗器械经营企业许可证》后，再到工商行政管理部门办理《营业执照》。
第十五条 申请经营医疗器械的企业，除填写统一的“医疗器械经营企业许可证申请表”外，还应提供下列材料：
（一）工商行政管理部门核名手续；
（二）经营场所和仓库房产证件及复印件；
（三）固定资产和流动资金有关证件及复印件；
（四）企业有关人员的资格证明。包括专业技术人员名单和资格证书（学历和职称复印件），聘用人员还需提供聘用合同和公证书；
（五）企业根据国家及省有关规定，结合企业实际制定的各项管理制度；
（六）有限责任公司、股份有限责任公司章程、合同、协议书；
（七）所代理的产品还应提供授权委托书，以及质量检验、培训、售后服务等有关协议或证明；
（八）拟定的企业法人代表或企业负责人证明；
（九）经营资格和条件验收报告；
（十）申报资料真实性的自我保证声明。
第十六条 省局收到市局符合规定的材料后，开据受理通知书，负责对申请企业现场进行审查，企业现场审查也可委托设区的市药品监督管理局实施。省局自受理之日起３０个工作日内，作出是否发证的决定。对不予发证的，应当书面说明理由。
