（三）具有对所经营的医疗器械产品进行培训、维修等售后服务的人员和仪器；
（四）具有不少于８０平方米以上的经营场所，并有陈列医疗器械商品的设施；
（五）具有不少于１２０平方米以上的医疗器械专用仓库（不含零售、门市部库房面积）及相应的仓储设施；
（六）符合国家和省对医疗器械经营监督管理的其它规定。
第七条 开办第三类医疗器械经营企业条件
（一）具有熟悉国家和省有关医疗器械法规、规章、规定和医疗器械产品机理、性能、作用的人员，并配备具有工程师以上职称的专业技术人员不少于４人（取得职称前后从事医疗器械专业工作五年以上）；
（二）具有医疗器械质量管理和检验机构，质量管理和检验的专职人员不少于４人，并有与所经营医疗器械相适应的检测手段；
（三）具有对所经营的医疗器械产品进行培训、维修等售后服务的机构、人员和仪器；
（四）具有不少于２００平方米以上的经营场所，并有陈列医疗器械商品的设施；
（五）具有不少于５００平方米以上的医疗器械专用仓库（不含零售、门市部库房面积）及相应的仓储设施；
（六）符合国家和省对医疗器械经营监督管理的其它规定。
第八条 企业应根据国家和省有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行。
第九条 企业应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。
第十条 仓库内外要整洁、卫生、无污染源，仓库内应有符合安全用电要求的照明设施、消防设施。
第三章 备案和审批
第十一条 开办第一类医疗器械经营企业，应向所在地设区的市药品监督管理局申请，经市局初审后，报省药品监督管理局办理备案手续。市局的初审时限为１０个工作日。备案后，再到工商行政管理部门办理《营业执照》。
第十二条 申请医疗器械备案企业应提供下列材料：
（一）医疗器械经营企业备案申请表；
（二）工商行政管理部门核名手续；
（三）经营场所和仓库房产证件及复印件；
（四）固定资产和流动资金有关证件及复印件；
