辽宁省医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）
（２０００年９月１８日）
根据《
医疗器械监督管理条例》及有关规定，《辽宁省医疗器械生产（经营）企业资格认可实施细则（暂行）》，业经国家药品监督管理局审查同意备案，于９月６日起施行。现印发全省请认真遵照执行。
第一章 总则
第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营秩序，保证产品安全有效，根据《
医疗器械监督管理条例》和《
医疗器械经营企业监督管理办法》，制定本细则。
第二条 凡在辽宁省辖区内的医疗器械经营企业和药品监督管理部门，均应遵守本细则。
第三条 省药品监督管理局负责开办第一类医疗器械经营企业的备案、第二类、第三类医疗器械经营企业的审批，核发《医疗器械经营企业许可证》，并实施监督管理。
县级以上药品监督管理部门负责本辖区内医疗器械经营企业的监督管理。
第四条 医疗器械经营品种类别执行国家药品监督管理局发布的《中国医疗器械产品分类目录》。
第二章 开办医疗器械经营企业条件
第五条 开办第一类医疗器械经营企业条件
（一）具有熟悉国家和地方有关医疗器械法规、规章、规定和医疗器械商品知识的人员，并配备有与所经营的医疗器械相适应的专职质量管理人员；
（二）具有不少于４０平方米以上的经营场所，经营场内应有医疗器械产品陈列橱（柜）；
（三）具有不少于６０平方米以上的医疗器械专用仓库及相应的仓储设施；
（四）符合国家和省对医疗器械经营监督管理的其它规定。
第六条 开办第二类医疗器械经营企业条件
（一）具有熟悉国家和省有关医疗器械法规、规章、规定和医疗器械商品知识的人员，配备具有工程师职称的专业技术人员不少于３人（取得职称前后从事医疗器械专业工作三年以上）；
（二）具有医疗器械质量管理和检验机构，质量管理和检验的专职人员不得少于２人，并有与所经营医疗器械产品相适应的检测手段；
