第十二条 设置医疗机构，按下列规定提出申请：
（一）各级人民政府设置的，由政府指定或者任命的筹建负责人申请；
（二）法人设置的，由其法定代表人申请；
（三）个人设置的，由其本人申请；
（四）合伙设置的，由合伙人共同申请并附合伙各方共同签署的协议书。
第十三条 各级卫生行政部门应当在收到申请书、可行性研究报告、选址意见书、建筑设计平面图及其他有关材料后30日内，作出是否批准的决定。批准的，发给《设置医疗机构批准书》，并报上一级卫生行政部门备案；不批准的，以书面形式说明理由。
第十四条 设置为本单位内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室），由设置单位在该医疗机构执业前，向当地县级卫生行政部门提交下列备案材料：
（一）设置单位或者其主管部门的设置决定；
（二）《设置医疗机构备案书》。
卫生行政部门应当在接到上述材料后15日内，给予《设置医疗机构备案回执》。
第十五条 《设置医疗机构批准书》的有效期为：
（一）不设床位或者床位不满100张的为1年；
（二）100张以上床位的为2年。
超过有效期的，《设置医疗机构批准书》自行失效。
第十六条 医疗机构变更《设置医疗机构批准书》核准内容的，必须重新办理设置审批手续。
第三章 执业登记
第十七条 医疗机构执业，应当到批准其设置的卫生行政部门进行登记，填写《医疗机构执业登记申请书》，并提交下列材料：
（一）《设置医疗机构批准书》或者《设置医疗机构备案回执》；
（二）房屋产权证明或者使用证明；
（三）建筑设计、业务用房平面图；
（四）验资证明、资产评估报告；
（五）法定代表人或者主要负责人，各科室负责人名单及其资格证书或者执业证书的复印件；
（六）主要仪器设备名录清单；
（七）环境卫生和废弃物处理设施验收报告；
（八）规章制度和技术操作规程。
开展静脉用药业务的，必须递交专门申请书。
