《制剂许可证》有效期四年，期满前六个月由医疗单位按本条前款的规定重新申请，经审核批准，换发《制剂许可证》。
第二十条 医疗单位在
《药品管理法》和本办法实施前自配的制剂，需要继续配制使用的，须报所在区、县卫生局备案，并办理注册登记手续。
医疗单位配制的制剂，不得在市场上销售。
医疗单位在
《药品管理法》和本办法实施后自配新制剂，必须在临床试用前做毒性、药理等试验，并将有关资料报经所在区、县卫生局审查批准，方可配制、使用。
中药注射剂要执行卫生部《医疗中药注射剂（水针）临床前质量控制要求（试行）》的规定。
第二十一条 单位调剂工作，须符合本办法第三章第十三条对药品经营企业调剂工作的规定。
第五章 药品的管理
第二十二条 新药的研制和生产的审批程序必须按照卫生部《新药管理办法》规定办理。
药品生产企业生产已有国家标准或省、自治区、直辖市标准的药品，须报市卫生局，同时抄报市药品生产经营主管部门和市药检所，由市卫生局征求药品生产经营主管部门意见后，审核批准。
第二十三条 由市卫生局聘请有关专家组成市药品审评委员会，进行对新药审评和对已生产药品的再评价。
第二十四条 进口药品除按
《药品管理法》规定办理外，凡进口药品没有质量标准或标准品的，必须在报外贸部门订货前，向市药检所报送对进口药品的质量要求的文件。发现不适当时，由订货单位修改。
第二十五条 进口药品、药材必须经市药检所进行法定检验。海关凭市药检所发给的《收验单》放行。
第二十六条 新发现的药材（包括动、植物新的药用部位）和从国外引种的药材及本市从未用过的外地民间习惯用药，要报经市卫生局审核批准后，方可销售。
第二十七条 联合医疗机构的药房，须配备药剂士以上技术人员。
