持有《药品经营企业许可证》的经营单位,只准在本辖区的集市贸易市场上出售药品。其经营的品种均须经所在区、县卫生局审定批准。
严禁药贩以各种形式兜售药品。
第四章 医疗单位的药剂管理
第十五条 医疗单位配制制剂必须具备以下条件:
(一)区、县级和区、县级以上医院(包括一百张床以上的厂矿企事业医疗单位)的制剂、药检业务负责人,须由药师以上的技术人员担任。
区、县级以下医院的制剂、药检业务负责人,须由药剂士以上的技术人员担任。
(二)制剂场所必须具有能够保证药品质量的房屋和设备,并保持整洁。灭菌制剂室要具备更衣、缓冲、洗涤、配制、灌封、灭菌、包装等适宜的条件和空调等设施。配制输液剂的,必须具备超净条件。
(三)制剂要严格执行操作规程、质量检验和卫生制度。每批制剂必须有详细完整的记录。配制中药制剂,要按市卫生局规定对原药材进行挑拣、整理、洗净、烘干、炮制等预处理。
(四)自配制剂的单位须有相适应的药检室(包括卫生学检验)。医疗单位对自配的制剂要进行质量检验,签发制剂合格证。不合格的不准供临床使用。
(五)自配制剂单位的药检室应接受所在区、县药品检验所的业务指导,并定期向所在区、县卫生局报告本单位药品质量情况。
第十六条 医疗单位除药剂科室外,其他科室不得自购、自制、自销药品。临床试验或验证的新药,由药剂科室验收入库,凭处方发药。
第十七条 医疗单位要有符合药品质量要求的仓贮条件,不得在库外堆放药品。药品要具备通风、干燥、避光和温湿度适宜等条件。对热不稳定药品应冷藏;对于霉变、生虫、鼠咬的药品要有防范措施。
第十八条 医疗单位的药剂工作,要执行卫生部《药剂工作条例》及市、区、县卫生局的有关规定,建立健全各级工作人员的岗位责任制。药剂科室的房屋面积、设施等条件,药学技术人员数量和药剂师、士的比例等,要与任务相适应。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
第十九条 医疗单位自配制剂,须向所在区、县卫生局提出申请,经审查批准,发给《制剂许可证》,方可配制使用。