（5）生产技术工人应经过本生产工序的技术培训，未经过培训不得单独操作。
（6）中药饮片加工企业须由中药师以上技术人员负责生产技术、质量检验工作。无中药师的，由市药品生产经营主管部门配备从事中药工作十年以上、熟悉药性、能鉴别真伪优劣、掌握生产技术、并经市卫生局审查登记的药工人员负责生产技术和质量检验工作。
（二）具备与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境。必须逐步达到卫生部颁发的《药品生产和质量管理规范》的要求。
（三）具有能对所生产药品进行质量检验的机构和人员以及相适应的仪器、设备。药品质量检验机构必须独立于生产技术部门以外，并由负责质量管理的厂长直接领导。质量检验机构应设化学、生测、卫生学等检验室和留样观察室。
（四）中药厂（包括西药厂生产中药的车间）除参照上述规定执行外，还应做到：按卫生行政部门的规定对原药材进行挑拣、整理、洗净、烘干、炮制等预处理；对生产中药制剂可能污染的工序（配料、粉碎、内包装等）不得在厂外进行。西药厂生产中药制剂，应配备中药技术人员负责质量管理。
（五）各种药品必须按照在市卫生局备案的工艺规程和批准的质量标准生产，不得擅自改变。每批药品均须有完整的生产与检验记录。
第六条 开办药品生产企业（包括各种形式的联营、中外合资及外资企业），须先由药品生产经营主管部门审查同意，报经市卫生局审核批准，发给《药品生产企业许可证》，凭证向所在区、县工商行政管理局申领《营业执照》。
第七条 《药品生产企业许可证》有效期暂定四年，期满前六个月由药品生产企业按本办法第六条的规定重新申领《药品生产企业许可证》。
第八条 药品生产企业生产的药品，要按年度向市卫生局申请登记注册。卫生行政部门抽检样品，可向企业收取检验费用，收费办法由卫生行政部门会同药品生产经营主管部门另行制定。
第三章 药品经营企业的管理
第九条 药品经营企业必须具备以下条件：
（一）具有与所经营药品相适应的药学技术人员负责药品经营的业务技术。
（1）市级以上的药品批发企业，应设置质量检验机构和相应的检验设备。质量检验负责人由药剂师以上的技术人员担任，化验员须具有高中文化程序，并须受过药检技术培训。
（2）城、近郊区的药品批发企业、零售兼批发企业要配备相适应的药剂师以上的技术人员。
