第三十一条 药品生产企业必须具备与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境。配制输液剂、粉针剂的，必须具备超净条件，达到洁净标准。
第三十二条 药品生产企业必须具有能对所生产药品进行质量检验的独立机构、人员和必要的仪器设备。检验人员应具有中专以上药学知识，并经过药品检验技术培训，能胜任检验工作。
第三十三条 药品生产企业生产的各种药品，必须按照原核定的药品标准和工艺规程进行生产，如果改变药品生产工艺规程可能影响药品标准时，须报自治区药政管理局审核批准后方可进行。
第三十四条 藏药厂、中药厂（包括西药厂生产中、藏药的车间），除依照本办法第二十九、三十、三十一、三十二条规定执行外，还应当做到：
（一）按照规定对不同的原药材进行挑拣、整理、洗净、烘干、泡制等预处理；
（二）生产藏、中药制剂的工序（配料、粉碎、内包装等）不得在有可能污染药品的环境中进行；
（三）西药厂生产中、藏药制剂，应当配备中、藏药技术人员负责质量管理。
第三十五条 药品生产企业应当有完整的生产记录和检验记录。记录保存至该批药品的有效期满后一年；无有效期的，保存三年。
藏药材、中药材饮片的泡制，必须符合国家药典或者自治区的有关规定。
第三十六条 药品生产企业应当加强质量管理，药品出厂前必须经过本企业药品检验机构的质量检验，符合标准的应当在内包装内附有合格标志或者化验报告；不符合标准的，不得出厂。
第五章 药品经营企业的管理
第三十七条 开办药品经营企业（包括专营或者兼营批发、零售商店或者公司）按照以下规定申请办理有关证照：
一、自治区级经营药品批发的企业，须由自治区医药管理局审查同意发给《药品经营企业合格证》，经自治区药政管理局审核批准领取《药品经营企业许可证》，凭证向工商行政管理部门申领《营业执照》。
二、地（市）级经营药品批发的企业，由所在地（市）医药管理局和药政机构签注审查意见，报自治区医药管理局、药政管理局审核批准，领取《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》，凭证向工商行政管理部门申领《营业执照》。
三、经营药品零售业务的企业，经所在地（市）和药政机构审核批准，领取《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》，凭证向工商行政管理部门申领《营业执照》，并由审批机关分别报自治区医药管理局、药政管理局备案。
药品生产经营主管部门和药政部门应当在各自收到全部申报材料的三十日内，作出是否同意或者批准的决定。《药品经营企业合格证》和《药品经营企业许可证》有效期为五年，到期重新审查发证。
