（一）不符合当地《医疗机构设置规划》；
（二）设置申请人不符合规定的条件；
（三）不能提供满足投资总额的资信证明；
（四）投资总额不能满足各项预算开支；
（五）污水、污物、粪便处理方案不符合有关规定；
（六）建筑物不符合医疗、卫生要求；
（七）人员、设备达不到规定标准。
第十八条 各级卫生行政部门应在受理设置申请之日起３０日内，作出是否批准的决定。经批准的，发给《设置医疗机构批准书》，并报上一级卫生行政部门备案。上一级卫生行政部门在接到备案报告之日起３０日内，对不符合《医疗机构设置规划》及有关设置条件的，有权予以纠正或者撤销。不予批准的，应用书面答复。
第十七条 医疗机构变更《设置医疗机构批准书》的类别、规模、选址和诊疗科目等内容，必须重新申请办理设置审批手续。
第二十条 《设置医疗机构批准书》有效期：
（一）诊所：６个月；
（二）门诊部：１年；
（三）不满２００张床位：２年；
（四）２００张床位以上不满４００张床位：３年；
（五）４００张床位以上：４年。
其他医疗机构的有效期，由批准机关参照上述相应的规模确定。需延长或变更《设置医疗机构批准书》有效期，必须到原批准机关办理变更手续。
第二十一条 设置为本单位内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室），不需申领《设置医疗机构批准书》，但设置单位必须在决定设置医疗机构后报所在地县以上卫生行政部门备案。
第三章 执业登记
第二十二条 经批准设置的医疗机构，执业前必须向批准其设置的卫生行政部门申请执业登记。
机关、企事业单位设置的为内部职工服务的门诊部、卫生所（室）、诊所，由所在地县以上卫生行政部门负责办理其执业登记手续。
第二十三条 医疗机构执业登记，必须填写《医疗机构执业登记申请书》，并向登记机关提交下列材料：
（一）《设置医疗机构批准书》；
（二）医疗机构用房产权证明或者使用证明；
