第二十三条 医疗器械的企业产品标准，由企业制定。第一、第二类医疗器械企业产品标准需报省医药局和省技术监督局备案，第三类医疗器械企业产品标准需报所在市医药管理部门和技术监督部门备案。
第二十四条 省医药局设立医疗器械产品质量监督检测站，并依据有关法律、法规的规定，通过计量认证和审查认可，承担全省医疗器械质量监督检验业务，出具公证检测数据。
第二十五条 县以上医药管理部门行使医疗器械行业质量监督职能。
医疗器械质量管理实行监督员制度，监督员资格由省医药局审查认可，医疗器械监督员有权按照规定对医疗器械的生产、经营进行监督、检查，有关单位不得拒绝和隐瞒。
第六章 进口医疗器械的管理
第二十六条 禁止进口无效、危害人体健康或者有悖于我国风俗习惯的医疗器械。
禁止进口质量低于我国国家标准、行业标准的医疗器械。
第二十七条 进口医疗器械必须向省医药局提交进口医疗器械产品申请表，并提供该产品的质量标准、检测报告和说明书等有关资料及出口国（地区）批准生产的证明文件，经省医药局审查同意后，方可到进口审批机关办理进口手续。
第二十八条 进口医疗器械必须经商检部门或者商检部门指定的检测机构检验合格后，方准进口。
第二十九条 除合同另有规定外，进口医疗器械的单位应当承担进口医疗器械的售后服务责任。
第三十条 销售者销售进口医疗器械，必须持有该种医疗器械批准进口文件和商检部门的产品质量检验合格证明。
禁止销售没有批准进口文件或没有商检部门的产品质量检验合格证明的进口医疗器械。
第三十一条 除本章规定外，进口医疗器械视同国内生产的产品进行管理和监督。
第七章 医疗器械的广告管理
第三十二条 医疗器械广告必须真实、科学、准确，不得进行虚假、不健康宣传。发布广告的医疗器械必须已经取得省级以上医药管理部门的批准文号。
