第十五条 《医疗器械生产准许证》、《医疗器械经营准许证》有效期为５年；企业应在有效期满６个月前，向原发证机关申办换证。
换证程序，按照国家有关规定办理。
第四章 医疗器械新产品管理
第十六条 医疗器械新产品实行归口鉴定。其中，第一类医疗器械新产品报国家医药管理局组织鉴定；第二、第三类医疗器械新产品由省医药局组织鉴定，或由省医药局会同研制单位的上级行政主管部门、批准立项的部门共同组织鉴定。
第十七条 医疗器械鉴定分为科研成果鉴定、样机（样品）鉴定和投产鉴定。医疗器械新产品必须进行样机（样品）鉴定和投产鉴定，结构简单的医疗器械样机（样品）鉴定和投产鉴定可合并进行。
第十八条 申请科技成果鉴定、样机（样品）鉴定和投产鉴定的单位，必须向当地市医药管理部门报送有关材料和鉴定申报表，由市医药管理部门加具意见后报省医药局。其中第一类医疗器械由省医药局初审后，向国家医药管理局申报。
省医药局应当在收到全部材料的３０日内，作出是否受理鉴定的决定。
第十九条 任何单位或个人研制医疗器械新产品必须符合标准化的要求。医疗器械新产品投产鉴定，应由法定产品质量监督检验机构按照组织鉴定的主管部门的委托及技术标准的要求进行抽样检验。
第二十条 经科研成果鉴定认可的医疗器械，由组织鉴定单位核发科学技术成果鉴定证书。经鉴定认可的医疗器械科研成果的申报、登记、公布，按照国家科委有关规定执行。
第二十一条 经样机（样品）鉴定和投产鉴定认可的医疗器械新产品分别发给样机（样品）鉴定证书和投产鉴定证书，并按分类管理的原则核发样机（样品）鉴定批准号和投产鉴定批准号。
未取得样机（样品）鉴定批准号或投产鉴定批准号的医疗器械新产品一律不得生产、销售和宣传。
第五章 医疗器械的标准和质量监督管理
第二十二条 生产医疗器械必须执行强制性的国家标准、行业标准和地方标准。第一、第二类医疗器械没有强制性国家标准、行业标准的，应制定强制性地方标准；没有强制性标准的医疗器械产品，都必须制定企业产品标准。没有产品标准的医疗器械禁止生产和销售。
