第三章 医疗器械生产、经营企业的管理
第八条 生产、经营医疗器械，必须具备企业法人资格，并持有工商行政管理部门颁发的企业法人《营业执照》。
第九条 企业生产医疗器械，必须经所在市医药管理部门审查同意并向省医药局提出申请，经审核批准发给《医疗器械生产准许证》，方可生产。
第一类《医疗器械生产准许证》，经省医药局初审后，上报国家医药管理局批准核发。第二、第三类《医疗器械生产准许证》由省医药局核发。
省医药局在收到企业全部申报材料后的４５日内作出是否批准的决定。
第十条 生产医疗器械的企业必须具备以下条件：
（一）具有生产该类医疗器械所必须的计量、环保、压力容器等相关条件；
（二）具有与所生产医疗器械相适应专业的助理工程师以上资格的工程技术人员；
（三）具有与所在生产医疗器械的品种和规模相适应的厂房、设施以及卫生环境；
（四）具有与所生产医疗器械相适应的生产、技术管理规程；
（五）具有与所生产医疗器械相适应的质量保证体系。
第十一条 企业经营第一、第二类医疗器械必须经所在市医药管理部门审查同意，并报省医药局审核批准发给《医疗器械经营准许证》，方可开展经营业务。省医药局应在收到企业全部申报材料的２０日内作出是否批准的决定。
企业经营第三类医疗器械，由市级医药管理部门审核批准，发给《医疗器械经营准许证》并报省医药局备案。
第十二条 经营医疗器械的企业必须具备以下条件：
（一）具有与所经营的医疗器械相适应专业的助理工程师以上资格的工程技术人员；
（二）具有熟悉经营医疗器械专业知识的采购和销售人员；
（三）具有与所经营医疗器械相适应的经营场所、仓储设施和卫生环境；
（四）具有与所经营医疗器械相适应的进货验收和质量保证管理制度。
第十三条 经营医疗器械的企业不得经营没有产品标准、产品质量检验合格证、产品鉴定批准文号的医疗器械。
第十四条 《医疗器械生产准许证》、《医疗器械经营准许证》不得转让、转借、出租。
