广东省人民政府颁布《广东省医疗器械管理办法》的通知
（粤府［１９９５］５４号）
各市、县、自治县人民政府，省府直属有关单位：
现将《广东省医疗器械管理办法》发给你们，请认真贯彻执行。
广东省人民政府
一九九五年七月四日
广东省医疗器械管理办法
第一章 总则
第一条 为加强医疗器械的生产经营管理，维护人民身体健康，根据国家医药管理局颁布的《
医疗器械管理暂行办法》及有关规定，结合我省实际，制定本办法。
第二条 凡在本省范围内从事医疗器械科研、生产、经营、检测的单位和个人，必须遵守本办法。
第三条 本办法所称医疗器械是指用于对人体疾病的诊断、治疗、预防或者替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、材料及相关物品。
第四条 广东省医药管理局（下称省医药局）主管全省医疗器械的行业管理和行政监督工作。
市、县医药管理部门负责所辖行政区域内医疗器械的管理和监督工作。
第二章 医疗器械的分类管理
第五条 医疗器械实行分类管理：
第一类是指植入人体、用于生命支持，技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
第二类是指产品机理已取得国际、国内认可，技术成熟，其安全性、有效性必须控制的医疗器械。
第三类是指通过常规管理可以保证安全、有效的医疗器械。
第六条 省医药局根据国家医药管理局制定的《医疗器械管理分类目录》定期公布医疗器械产品分类目录，并可根据我省实际情况调整第二、第三类医疗器械分类目录。对标明具有本办法第三条所规定功能、但《医疗器械分类管理目录》中未列出的产品，其生产者应将该产品报省医药局确认。
第七条 第一类医疗器械由省医药局按照国家医药管理局的要求进行管理；第二、第三类医疗器械由省医药局管理，市医药管理部门受省医药局委托，对第三类医疗器械进行管理。
