第五条 申请办理《注册登记证》时，需提供下列证件和材料：
（一）《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《企业法人营业执照》、《营业执照》或《代码证书》的副本或者上述证件的复印件（须加盖单位印章）；
（二）所销药品的生产批准文件和质量标准文件或者上述证件的复印件（须加盖单位印章）；
（三）进口药品的进口批件，质量标准和口岸药品检验所的检验报告书；
（四）首次在呼申请注册登记需提供检验样品及有关检验用的对照品、标准品；
（五）销售人员身份证、工作证、行政介绍信或法人授权委托书；
（六）卫生行政部门认为需要提供的其他材料。
第六条 注册登记的办理程序：外省药品生产、经营企业向我市卫生行政部门提出申请，填写《外省进呼药品注册登记申请表》一式三份，同时提供第五条规定的证件和材料，经市卫生行政部门审查同意后，将注册的品种送交指定的市药品检验所检验。检验合格后由市卫生行政部门发给《注册登记证》。
外省药品首次进入我市旗县区以下药品经营企业和医疗卫生单位的，必须出示市卫生行政部门的《注册登记证》，并接受当地有关部门的监督管理。
第七条 呼和浩特市行政区域内的药品经营企业直接向外省药品生产经营企业采购首次进呼药品，可由市内采购单位代办《注册登记证》。个别特需品种可在所购药品到货后三天内办理《注册登记证》。
第八条 承担检验任务的药品检验所，根据药品种类，对首次进呼普通药品和常用药品在１０日内出具检验报告书；对首次进呼的新药在收到检品及有关质量标准、标准品和对照品后应在２０日内出具检验报告书。市卫生行政部门应在收到全部材料及检验报告书后５日内作出是否注册登记的决定。
第九条 注册登记的首次进呼药品，试销期为一年，为便于对药品质量跟踪管理和监督，只准销售给国营医药批发企业，如在销售、使用过程中发现质量问题，市医药管理部门有权建议市卫生行政部门撤销其《注册登记证》，取消其注册资格。
第三章 药品注册登记的管理
第十条 外省首次进呼经销药品的，必须持《注册登记证》，按核准的品种在本市经销。
