出口药品应当符合合同约定的质量标准。
进口药品必须符合国务院卫生行政部门规定的质量标准。
第十二条 国家药品标准执行之日起，停止执行药品通用名称相同的省级药品标准。
药品标准载明的药品正式名称为药品通用名称。
第十三条 云南省药品标准由有关单位或者专家提出，经省卫生行政部门指定的药品检验所审订和修订，省卫生行政部门颁布执行。
第十四条 鼓励药品生产企业制订严于国家药品标准或者省级药品标准的内控质量标准，在本企业执行。
第四章 药品生产的管理
第十五条 申办药品生产企业，或者药品生产企业另设分厂，具备
《药品管理法》和
《药品管理法实施办法》规定条件的，由省药品生产经营主管部门审查同意发给《药品生产企业合格证》后，再经省卫生行政部门审核批准，发给《药品生产企业许可证》。无《药品生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给《营业执照》。
申办外商投资的药品生产企业，有关部门应当在各自收到全部申报材料之日起２０日内，作出是否同意或者批准的书面决定。
第十六条 药品的生产条件、生产过程和质量管理，应当符合保证药品质量的要求。
加工中药饮片、中成药半成品的管理办法，由省卫生行政部门会同有关部门制定。
第十七条 生产药品，除中药饮片外，必须履行下列审批程序：
（一）生产新药，由生产单位依法提出申请，经省卫生行政部门初审通过后，报国务院卫生行政部门审核批准，发给批准文号。
（二）生产已有国家药品标准或者省级药品标准的药品，由生产单位向省卫生行政部门提出申请，经省卫生行政部门书面征求省药品生产经营主管部门的意见后，决定是否发给批准文号。
第十八条 申请药品的批准文号，由申请单位向省卫生行政部门指定的药品检验所送交检验样品、标准依据、标签、使用说明书的样稿。药品检验所应当及时作出检验报告和复核结论，送交负责审核的卫生行政部门。
