（一）具有相应的经营场地、仓储设施、卫生环境及检测手段；
（二）具有合格的质量检验人员和销售人员；
（三）有与经营规模相适应的资金；
（四）符合国家对医疗器械经营管理的有关要求和规定。
第七条 凡生产、经营医疗器械的企业，必须报经自治区医药管理部门审核批准，发给《医疗器械生产准许证》或《医疗器械经营准许证》。并经当地工商行政管理部门核准登记，领取《营业执照》后，方可从事生产、经营活动。
第八条 医疗器械生产、经营企业发布医疗器械广告，按照国家有关规定办理。
第九条 医疗器械的生产、经营，必须严格执行国家标准、行业标准、自治区标准以及国家有关规定。
严禁任何单位和个人生产、经营下列医疗器械：
（一）没有国家或者自治区医药管理部门核发的批准文号的；
（二）没有产品合格证的；
（三）疗效和用途不符合医药管理部门批准范围的；
（四）不符合保障人体健康、人身安全的国家标准、行业标准或者自治区标准的；
（五）超过有效期的。
第十条 医疗卫生单位不得使用伪劣医疗器械。对一次性医疗器械，使用后必须作毁形、粉碎、剪断或熔毁等无害化处理。
第十一条 违反本规定第七条的，由县以上医药管理部门责令停止生产、经营，没收非法所得，并处以二千元以上二万元以下的罚款。
第十二条 违反本规定第九条的，由县以上医药管理部门责令停止生产、经营，没收非法所得，并处以非法所得的一至五倍的罚款，或者吊销《医疗器械生产准许证》、《医疗器械经营准许证》。情节严重的，由当地工商行政管理部门吊销营业执照，并按有关规定予以处罚。
第十三条 违反本规定第十条的，由县以上医药管理部门会同工商行政管理部门给予警告，通报批评，或者没收非法所得，并处以非法所得的一至十倍的罚款。
第十四条 当事人对行政处罚决定不服的，有权依法申请复议或者提起诉讼。当事人逾期不申请复议，也不提起诉讼，又不履行处罚决定的，作出处罚决定的部门可以申请人民法院强制执行。
第十五条 生产、经营伪劣医疗器械或因此造成人身伤亡构成犯罪的，由司法机关依法追究直接责任人员的刑事责任。
