*注：本篇法规已被《宁夏回族自治区人民政府关于废止2000年底以前发布的部分政府规章的决定》（发布日期：2001年12月26日 实施日期：2001年12月26日）废止（原因：已被1999年12月28日国务院令第276号发布的《医疗器械监督管理条例》、2000年4月10日国家药品监督管理局发布的《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械经营企业监督管理办法》代替）宁夏回族自治区人民政府关于发布《宁夏回族自治区医疗器械生产经营管理规定》的通知
（宁政发〔１９９４〕９８号）
各行署，各市、县（区）人民政府，自治区政府各部门、各直属机构：
现将《宁夏回族自治区医疗器械生产经营管理规定》发给你们，请遵照执行。
一九九四年八月三十日
宁夏回族自治区医疗器械生产经营管理规定
第一条 为加强医疗器械生产经营管理，保障医疗器械的安全、有效，维护人体健康，根据国家有关法律、法规，结合我区实际，制定本规定。
第二条 凡在我区境内从事医疗器械生产、经营的单位和个人，必须遵守本规定。
第三条 本规定所指的医疗器械包括用于人体疾病诊断、治疗、预防、调节人体生理功能或者替代器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料和相关物品。
第四条 自治区医药管理部门对全区医疗器械的生产、经营进行监督管理。
各市、县医药管理部门负责本行政区域内医疗器械管理监督工作。
各级工商、卫生行政管理部门应当予以配合。
第五条 凡开办医疗器械生产企业，必须具备下列条件：
（一）具有相应的工程技术人员和技术工人；
（二）具有相应的生产厂房、设施、卫生条件、生产技术、管理规程和国家规定的质量保证体系；
（三）符合国家对医疗器械生产管理系列标准的有关要求和规定。
第六条 凡开办医疗器械经营企业，必须具备下列条件：
