药品经营企业收购、销售药品必须建立健全严格的质量、检验制度和入库验收、在库保养、出库验发等制度。
第十三条 药品经营企业的调剂工作,必须严格按照市卫生局的规定,复核处方,做到准确无误。对处方所列的药品不得擅自更改或代用,对有配伍禁忌的处方,拒绝调配;对超剂量的处方须经处方医生重行签字,方可调配。
第十四条 城、乡集市贸易市场只允许经营中药材。国家另有规定者除外。
持有《药品经营企业许可证》的经营单位, 只准在本辖区的集市贸易市场上出售药品。其经营的品种均须经所在区、县卫生局审定批准。
严禁药贩以各种形式兜售药品。
第四章 医疗单位的药剂管理
第十五条 医疗单位配制制剂必须具备以下条件:
一、区、县级和区、县级以上医院(包括一百张病床以上的厂矿企事业医疗单位)的制剂、药检业务负责人,须由药师以上的技术人员担任。
区、县级以下医院的制剂、药检业务负责人,须由药剂士以上的技术人员担任。
二、制剂场所必须具有能够保证药品质量的房屋和设备,并保持整洁。灭菌制剂室要具备更衣、缓冲、洗涤、配制、灌封、灭菌、包装等适宜的条件和空调等设施。配制输液剂的,必须具备超净条件。
三、制剂要严格执行操作规程、质量检验和卫生制度。每批制剂必须有详细完整的记录。配制中药制剂,要按市卫生局规定对原药材进行挑拣、整理、洗净、烘干、炮制等预处理。
四、 自配制剂的单位须有相适应的药检室(包括卫生学检验)。医疗单位对
自配的制剂要进行质量检验,签发制剂合格证。不合格的不准供临床使用。
五、自配制剂单位的药检室应接受所在区、县药品检验所的业务指导,并定期向所在区、县卫生局报告本单位药品质量情况。
第十六条 医疗单位除药剂科室外,其他科室不得自购、自制、自销药品。临床试验或验证的新药,由药剂科室验收入库,凭处方发药。
第十七条 医疗单位要有符合药品质量要求的仓贮条件,不得在库外堆放药品。药库要具备通风、干燥、避光和温湿度适宜等条件。对热不稳定药品应冷藏;对易霉变、生虫、鼠咬的药品要有防范措施。