2.1.戊二醛:应为医用或药用级,标示含量为50%。
2.2.脂肪醇聚氧乙烯醚:应符合国家或行业有关产品质量要求,含量≥99%。
2.3.十二烷基二甲基苄基氯化铵或十二烷基二甲基苄基溴化铵:应符合国家或行业有关产品质量要求,含量≥45%。
2.4.亚硝酸钠:应为医用级或分析纯,并符合国家或行业有关要求,含量≥98%。
2.5.碳酸氢钠:应为食用级或分析纯,并符合国家或行业有关要求,含量≥98%。
2.6.水:纯化水。
3.对消毒液的要求
3.1.产品感官性状
透明液体、无沉淀物,有醛刺激性气味。
3.2.戊二醛含量
2.0%~2.5%。
3.3.pH值
加pH调节剂前:pH3.5~4.5。
加pH调节剂后:pH7.5~8.0。
3.4.杀灭微生物要求
3.4.1.对用于医疗器械消毒的消毒液,其实验室杀灭微生物要求如下:
3.4.1.1.作用时间≤60min对枯草杆菌黑色变种芽孢的杀灭效果达消毒合格要求;
3.4.1.2.医疗器械模拟现场试验,作用时间≤60min达到消毒要求(对人工污染芽孢杀灭率对数均值≥3.00)。
3.4.2.对用于医疗器械灭菌的消毒液,其实验室杀灭微生物要求如下:
3.4.2.1.作用时间≤4h对枯草杆菌黑色变种芽孢的杀灭效果达到灭菌合格要求;
3.4.2.2.医疗器械模拟现场试验,作用时间≤5h内达到灭菌要求。
3.5.稳定性要求
3.5.1.有效期:在室温避光、密封保存条件下,有效期不低于2年。在标识有效期内戊二醛有效成分含量应≥2.0%。
3.5.2.连续使用期限:室温状态下,加入防锈剂和pH调节剂后,用于医疗器械浸泡消毒或灭菌,连续使用不得超过14天,且使用期间戊二醛含量应不得低于1.8%。
4.使用范围
主要用于医疗器械的浸泡消毒与灭菌。
不得用于注射针头、手术缝合线及棉线类物品的消毒或灭菌。不得用于室内物体表面的擦拭或喷雾消毒、室内空气消毒、手、皮肤粘膜消毒。
5.使用方法
5.1.使用前加入碳酸氢钠(PH调节剂)和亚硝酸钠(防锈剂)充分混匀。
5.2.医疗器械消毒或灭菌处理前应充分清洗干净、干燥。
5.3.新启用的医疗器械消毒或灭菌前应先除去油污及保护膜,再用洗涤剂清洗去除油脂,干燥。